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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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賣隱形眼鏡及護理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”嗎？隱形眼鏡和護理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7490
怎樣申請MDSAP認(rèn)證？國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認(rèn)證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。 時間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2858
什么是MDSAP認(rèn)證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請并通過MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5137
海南省腫瘤醫(yī)院獲“國家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗?機構(gòu)資質(zhì)。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2595
虛假醫(yī)療器械注冊違法案分析一起關(guān)于虛假醫(yī)療器械注冊的案件分析 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2616
如何快速取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？近來發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在證標(biāo)客來給你介紹一下相關(guān)注意事項，讓大家在評審過程中少走彎路。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2586
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報怎么辦理? 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是藥監(jiān)局對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，評審企業(yè)提供整個證據(jù)鏈?zhǔn)欠窬哂锌勺匪菪?，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠信體系的建立，分級分類監(jiān)管。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:2888
辦理一類，二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求呢？一類，二類，三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中有那些不同呢？證標(biāo)客還幫你解答。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3431
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來幫你解答。 時間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6600
醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？證標(biāo)客從專業(yè)角度為您解讀。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:9207
什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？注冊證是進入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:2980
一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:5864
永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2459
金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡要說明。 時間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3526
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證負(fù)責(zé)人需要準(zhǔn)備什么呢？在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中負(fù)責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)？需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢？證標(biāo)客在這里幫忙整理了一下希望對你有所幫助。 時間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:3065
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6779
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標(biāo)客在此一一解答。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:11211
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2394
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同，幫助新進入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個這個行業(yè)。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:4752
我國醫(yī)療器械發(fā)展更智能化和家庭化醫(yī)療器械開始慢慢的進入我們的生活走進我們的家庭中隨著科技發(fā)展醫(yī)療器械也更加智能 時間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2298

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