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京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長三角是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細分各有特點。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍。 時間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:898

無創(chuàng)呼吸機醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2023年第7號)》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請的無創(chuàng)呼吸機因該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:909

體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號） 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項描述、體外診斷試劑注冊管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。 時間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:900

醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:891

在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近日，多個客戶朋友問到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品在售，答疑解惑，寫個文章說說在電商平臺銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時間:2023-8-18 21:23:33 瀏覽量:1050

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊審評工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監(jiān)管一直是個挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。 時間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:856

屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗?；谖覀兌鄠€此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，及藥監(jiān)局對此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來說說屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。 時間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:920

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場核查工作的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1015

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期，而企業(yè)需要對此進行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1018

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報？醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡(luò)操作要點。 時間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1178

醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)，無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:932

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第32號）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因為其昂貴的醫(yī)療器械臨床試驗費用，及長達數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第32號）》，這個文件的發(fā)布，對消費者和新進入者無意是好消息，但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1156

上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來，醫(yī)療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此，寫個小文章，從醫(yī)療器械注冊實操的角度，說說醫(yī)療器械注冊項目時間。 時間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:844

嘉興醫(yī)療器械備案流程和費用嘉興是浙江省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，今年越拉越多企業(yè)家進入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費用。 時間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:890

中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:1035

中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進行臨床評價？中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預(yù)期用途。在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場景，是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關(guān)于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進行臨床評價。 時間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:1133

在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？神經(jīng)肌肉刺激器這個產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床上用于改善血液循環(huán)、緩解疼痛等多個領(lǐng)域，既有用于醫(yī)療器械的神經(jīng)肌肉刺激器產(chǎn)品，也有用于家庭理療的神經(jīng)肌肉刺激產(chǎn)品?？紤]到神經(jīng)肌肉刺激器用途廣、產(chǎn)品多，因此，寫個文章說說在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:969

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計及有關(guān)臨床試驗審評意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1014

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點。 時間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:1094

紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費用紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費用。 時間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:1011

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