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國(guó)家局2023年5月共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品175項(xiàng) 2023年5月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品175個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品128個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:2841

2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2023年第19號(hào)）。 時(shí)間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:895

在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因?yàn)?，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-23 14:58:36 瀏覽量:916

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于注冊(cè)項(xiàng)目決策來(lái)說(shuō)，前期了解有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)必要且重要，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:1082

多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要求腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:1045

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，是否可以委托分包部分項(xiàng)目？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，實(shí)施委托分包部分項(xiàng)目給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)方式是否認(rèn)可？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:1106

采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，是否可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目外包？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo)，公司目前無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诋a(chǎn)品成品檢驗(yàn)時(shí)計(jì)劃委托有CMA資質(zhì)的檢測(cè)所檢驗(yàn)，該份報(bào)告是否也可用于產(chǎn)品注冊(cè)自檢的報(bào)告？ 時(shí)間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:971

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？一起來(lái)看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)67個(gè)工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)26個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)18個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:949

兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)操層面答疑醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會(huì)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加速上市，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來(lái)大的優(yōu)勢(shì)和便利。本文為大家?guī)?lái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度操作層面的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:968

委外開展醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，對(duì)第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有何要求？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在注冊(cè)過(guò)程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工藝驗(yàn)證是常見(jiàn)情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)對(duì)工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1023

銷售輪椅車需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程，給許多養(yǎng)老相關(guān)醫(yī)療器械帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)，比如輪椅車，越來(lái)越多的出現(xiàn)在我們的視野之中。本文為大家介紹銷售輪椅車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-20 7:09:58 瀏覽量:2431

試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行注冊(cè)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？ 時(shí)間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1001

具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:1006

產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案？大家都知道注冊(cè)用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1553

未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？對(duì)于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻魡?wèn)到我，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？因此，寫個(gè)文章，一并說(shuō)說(shuō)這事。 時(shí)間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:1604

醫(yī)療器械注冊(cè)人的責(zé)任與義務(wù)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度來(lái)說(shuō)，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)人，但從責(zé)任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責(zé)。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊(cè)人的責(zé)任與義務(wù)。 時(shí)間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1085

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)要求及申報(bào)資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:893

第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)的文章比較多，以為體外診斷試劑相對(duì)常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊(cè)這個(gè)話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:839

上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題分析為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對(duì)2022年上海市體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，對(duì)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊(cè)證的效率。 時(shí)間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:999

銷售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對(duì)于外固定器類產(chǎn)品的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-13 19:20:06 瀏覽量:1023

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