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金華市第一類醫(yī)療器械產品備案時，檢驗報告有什么要求？對于金華市第一類醫(yī)療器械產品備案事項，備案產品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:312

過敏原類醫(yī)療器械注冊產品有哪些國家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊產品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:291

FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產品協(xié)同工作報告 2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品辦公室（OCP）在醫(yī)療產品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術的四個重點領域。 時間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:281

多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關注！ 時間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:2005

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點，一起看正文。 時間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:268

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？關于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，多數(shù)情況下，因為其具有的創(chuàng)新性導致在市面上很難有同類產品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告這個話題，一起看正文。 時間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:326

兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:354

組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產品的名稱應如何確定？接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產品命名，一起看正文。 時間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:265

過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分有何要求？過敏癥狀常見而多發(fā)，過敏原類型多而且復雜，過敏原類醫(yī)療器械注冊產品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:285

無創(chuàng)呼吸機因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年10月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機產品因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，一起來看具體內容。 時間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:367

在杭州銷售醫(yī)美設備需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？正好有客戶問到我有關醫(yī)美設備銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的事，而醫(yī)美設備又是一大類設備的通常，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個文章，說說在杭州銷售醫(yī)美設備是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:359

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告提交期限是什么？今天正好有個新取得江蘇省醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識特別強，問到我有關醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報，還未取得醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)問到這個問題，企業(yè)還在產品研發(fā)階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。 時間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:424

醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎？對于許多醫(yī)療器械注冊產品來說，其工作原理和產品實際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準及當前限制，企業(yè)申報的知識醫(yī)療器械產品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫(yī)療器械注冊產品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。 時間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:507

高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網站正式上線來自國家藥監(jiān)局2024年10月25日消息，為進一步促進高端醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展，加強供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務水平，在國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務指導下，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（HMEICP）網站于2024年10月24日正式對外發(fā)布并上線運行。 時間:2024-10-25 19:53:06 瀏覽量:335

國家局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設備、高頻電刀等七類醫(yī)療器械注冊產品不合格 2024年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第42號）》，國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設備、高頻電刀、醫(yī)用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫(yī)療器械注冊產品不合格具體情形。 時間:2024-10-25 0:00:00 瀏覽量:407

美國施樂輝兩款骨科進口醫(yī)療器械注冊產品召回 2024年10月24日，美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁、半髖關節(jié)假體組件兩款骨科進口醫(yī)療器械注冊產品主動召回，一起來看具體內容。 時間:2024-10-24 22:30:15 瀏覽量:424

浙江省醫(yī)療器械注冊難不難？經常有外地的客戶朋友打電話給我，問到浙江省醫(yī)療器械注冊證難不難，好不好辦？考慮到第二類醫(yī)療器械注冊歸屬省和直轄市藥品監(jiān)督管理局歸口管理，不同區(qū)域執(zhí)法尺度和產業(yè)特色存在差異，難不難這個問題很難單純回答，因此，寫個小文章為大家簡要分析一下。 時間:2024-10-24 22:20:20 瀏覽量:361

生物制品分段生產試點工作方案 ?2024年10月22日，為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，一起來學習方案內容。 時間:2024-10-22 23:06:30 瀏覽量:376

《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀 2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產試點工作方案》，及《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀，一起來了解政策制定的背景和意義。 時間:2024-10-22 0:00:00 瀏覽量:312

富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）根據《醫(yī)療器械分類目錄》，富血小板血漿制備器在“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”目錄下“02血液分離、處理、貯存器具項下”“08富血小板血漿制備器”，屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品。2024年20月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-10-22 22:55:49 瀏覽量:455

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