&

新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關規(guī)定，制定本程序。 時間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:1678
高強度聚焦超聲治療設備醫(yī)療器械注冊相關問題答疑高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設備醫(yī)療器械注冊?相關問題答疑，具體如下： 時間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:1668
2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，2022年2月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第1號）。 時間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:1728
網(wǎng)絡銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證嗎？口腔健康日益受到醫(yī)療行業(yè)和用戶的關注和重視，牙膏是口腔健康的因素之一。牙膏屬于醫(yī)療器械嗎？網(wǎng)絡銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證嗎？ 時間:2022-2-9 14:25:42 瀏覽量:2511
美白化妝品與美白劑有什么不同？醫(yī)美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品和各式各樣的其它產(chǎn)品。俗話說“一白遮百丑”，在我國女性消費者中，對肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類化妝品在中國乃至亞洲深受消費者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場，紛紛推出自己的美白產(chǎn)品。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1741
注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風險提示醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑”。美容醫(yī)療機構(gòu)，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構(gòu)。美容醫(yī)療機構(gòu)須取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1487
醫(yī)用敷料銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應用，咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶較多?？紤]到醫(yī)用敷料因組成結(jié)構(gòu)、作用機理、預期用途的不同，包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械，因此，客戶朋友們需要視具體經(jīng)營產(chǎn)品情況，確定是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。 時間:2022-2-8 22:21:11 瀏覽量:1963
貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法貼敷類醫(yī)療器械在我國乃至全球有久長的應用歷史，也是當今無源醫(yī)療器械中的重要類目。國家藥監(jiān)局關于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫(yī)療器械注冊有重要指導意義。 時間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2617
我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。 時間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:2844
體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關注焦點關于體外診斷醫(yī)療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設備管理，但是，主管機構(gòu)監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關注焦點。 時間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:1860
牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準牙科手機產(chǎn)品由手機頭、轉(zhuǎn)子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:2109
制造商醫(yī)療器械CE認證流程和要求（MDR法規(guī)） MDR法規(guī)實施之后，對于制造商申請醫(yī)療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現(xiàn)場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。 時間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:3701
泰國醫(yī)療器械注冊簡介說到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊審批體系。 時間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:4360
2021年發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則呢？自2017年加入ICH組織以后，新法規(guī)的出臺就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則清單呢？一起看正文。 時間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:2367
新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡期的標準適用性問題目前來看，多數(shù)標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問題。 時間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2424
2022年1月以來醫(yī)療器械注冊相關高頻咨詢解答分享近期醫(yī)療器械注冊相關高頻咨詢二項，供大家參考。 時間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:1716
含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評關注焦點是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標準和注冊技術審評指導原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。 時間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:1909
什么是醫(yī)療器械唯一標識（UDI）？ 2021年9月《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，明確在首批實施唯一標識的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍，支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。那讓我們來看看，到底什么是醫(yī)療器械唯一標識？ 時間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:3101
正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術專用）注冊審查指導原則（2021年第108號） 2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術專用）注冊審查指導原則（2021年第108號）》，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)及醫(yī)療器械注冊審評提供指引。 時間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2366
生物安全柜銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一，按照預期用途和應用場景的不同，可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。如果作為醫(yī)療器械用途，生物安全柜屬于第三類醫(yī)療器械，銷售生物安全柜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？ 時間:2022-1-21 10:50:55 瀏覽量:3051

上一頁 1…84 85 86 87 88…201 下一頁

国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片