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廣東省關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告
發(fā)布日期:2020-04-24 00:00瀏覽次數(shù):2724次
2020年4月24日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告,未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。

引言:2020年4月24日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告,未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。

醫(yī)用物資應(yīng)急審批.jpg

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告

為貫徹落實(shí)省委省政府疫情防控決策部署,加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管,支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),幫助企業(yè)解決突出問(wèn)題,支持企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展,扎牢質(zhì)量安全網(wǎng),支持推動(dòng)我省醫(yī)療物資出口。現(xiàn)就持續(xù)做好應(yīng)急審批有關(guān)工作通告如下:

  一、應(yīng)急審批工作是我局在疫情防控期間啟動(dòng)的專(zhuān)項(xiàng)工作。我省防控疫情不結(jié)束,應(yīng)急審批工作不停止。已核發(fā)的應(yīng)急備案憑證在疫情期間有效,需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的,可按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》(2020年第32號(hào))納入應(yīng)急審批。未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)的注冊(cè)申請(qǐng),統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。

  二、應(yīng)急審批工作實(shí)行專(zhuān)班管理,在檢測(cè)、審評(píng)及檢查中實(shí)行綠色通道,專(zhuān)人負(fù)責(zé)、即到即辦。針對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品,建立已通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料名錄庫(kù),選用名錄庫(kù)中相同原材料生產(chǎn)的,不再重復(fù)開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)。推行全流程無(wú)紙化辦理,全面實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上”,申請(qǐng)人可隨時(shí)登陸省局網(wǎng)站(http://map.gd.gov.cn)的“企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)”申辦業(yè)務(wù)、查詢(xún)審批進(jìn)度和結(jié)果、打印證書(shū)等(相關(guān)辦事指南及文件見(jiàn)附件)。

  三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可分地區(qū)實(shí)施應(yīng)急檢驗(yàn)。對(duì)于區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)應(yīng)急檢驗(yàn)的,醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)納入綠色通道,即到即檢,按照應(yīng)急檢驗(yàn)時(shí)限完成檢驗(yàn)工作。企業(yè)送檢時(shí)注意產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等材料中的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格及批號(hào)等關(guān)鍵信息的一致性和準(zhǔn)確性。

  四、繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理,嚴(yán)肅查處樣品造假、申報(bào)資料虛假等行為。通過(guò)對(duì)應(yīng)急產(chǎn)品的飛行檢查和專(zhuān)項(xiàng)抽檢,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。歡迎廣大群眾和社會(huì)各界撥打12331投訴舉報(bào)電話(huà)向我局提供線(xiàn)索和證據(jù)。

  五、近期我局將面向企業(yè)開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等疫情防控產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn),回答企業(yè)關(guān)注的注冊(cè)檢驗(yàn)、受理、審評(píng)、檢查及審批環(huán)節(jié)的問(wèn)題。具體時(shí)間請(qǐng)企業(yè)關(guān)注省局網(wǎng)站信息。

  六、歡迎廣大群眾和社會(huì)各界監(jiān)督我局應(yīng)急審批工作,如有部門(mén)未按規(guī)定履行職責(zé),存在吃拿卡要、違紀(jì)違法等行為的,請(qǐng)來(lái)信舉報(bào),電子郵箱:gdda_jgdw@gd.gov.cn;地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二廣東省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)紀(jì)委,郵編:510080。

  相關(guān)辦事指南及文件:

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

  2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

  3.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))

  4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))

  5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

  6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》

  7.《第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)》辦事指南

  8.《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查》辦事指南

  9.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)(承諾制審批)》辦事指南

  10.《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》(2020年第32號(hào))

  11.廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已應(yīng)急備案產(chǎn)品申請(qǐng)開(kāi)展應(yīng)急審批的辦理指引

  12.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  13.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))

  14.應(yīng)急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導(dǎo)意見(jiàn)

  15.廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)支持藥品醫(yī)療器械化妝品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施的通知

  16.廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行疫情防控藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)“零收費(fèi)”政策有關(guān)事項(xiàng)的通知

  17.廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知

  18.省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄.docx

來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局(原文鏈接:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2983380.html)



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