二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。
引言：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件？
1、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的基本要求：
——營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含二類醫(yī)療器械銷售）
——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：
——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉(cāng)管1人。
——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、 場(chǎng)地要求：
——倉(cāng)庫面積20方以上；辦公室面積60方以上；
——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
——辦公區(qū)域與倉(cāng)庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫五防設(shè)施設(shè)備。
——倉(cāng)庫要做分區(qū)及色標(biāo)管理。
4、 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)管理制度要求：
企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。
盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于相對(duì)簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械辦證業(yè)務(wù)，但是，建議企業(yè)選擇本地的醫(yī)療技術(shù)咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)，一是熟悉本地要求；二是經(jīng)驗(yàn)豐富。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是專業(yè)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，有任何需求，歡迎您隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169（微信同）。