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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類
發(fā)布日期:2020-09-03 00:00瀏覽次數(shù):7065次
歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄,在企業(yè)申請及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí),必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識和22個(gè)分類判定規(guī)則。

引言:歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄,在企業(yè)申請及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí),必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識和22個(gè)分類判定規(guī)則。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

MDR分類:

MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

一、 產(chǎn)品分類基礎(chǔ)知識:

1.使用持續(xù)時(shí)間

1.1.“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過60分鐘。

1.2.“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。

1.3.“長期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過30天。

2.侵入性器械和有源器械

2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開口,以及眼球的外表面,或者任何永久性人工開口,如造口。

2.2. “外科侵入性器械”是指

  (a) 侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體,包括外科手術(shù)時(shí)通過身體孔口的粘膜穿透;

  (b) 一種不通過身體孔口穿透的器械

2.3. “可重復(fù)使用的外科器械”是指通過切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械,不連接到任何有源醫(yī)療器械,制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂茫鐚?shí)施清潔、消毒和滅菌。

2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械,無論是單獨(dú)使用或與其他器械聯(lián)合使用,以支持、更改、替換或恢復(fù)生物學(xué)功能或結(jié)構(gòu),以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。

2.5. “用于診斷和監(jiān)測的有源器械”是指任何有源器械,無論是單獨(dú)使用或與其他器械組合使用,用于為檢測、診斷、監(jiān)測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。

2.6. “中央循環(huán)系統(tǒng)”是指以下血管:肺動脈、升主動脈、弓主動脈、動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內(nèi)動脈、腦動脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。

2.7. “中樞神經(jīng)系統(tǒng)”是指腦、腦膜和脊髓。

2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來疾病或傷口變化的區(qū)域。

二、產(chǎn)品分類準(zhǔn)則:

1.規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期用途來決定; 

2.如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械; 

3.附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類;

4.啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:

用于儲存體液(血袋例外)=> II a類

于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類=> II b類

改變體液成分=> II a/II b/III類

對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a/II b類 

規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=>  I類

短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)=>IIa類,但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)=>I類

長期使用(正常牙線)=> II b類,但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時(shí)=>IIa類。

規(guī)則6~7、外科創(chuàng)傷性器械

再使用的外科器械(鉗子,斧子)=>  I類

暫時(shí)或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類

用于電離輻射形式供應(yīng)能量,施用藥物時(shí) => IIb類

與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類。

規(guī)則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類,除非其:

放置在牙齒上 => IIa類。

用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng),在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化,具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收,用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí),為有源植入式器械或其相關(guān)附件,為乳房植入物或心臟修補(bǔ) 網(wǎng)狀織物,為完整或部分關(guān)節(jié)置換物,為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或?yàn)橹踩肫餍?> III類。

規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類,用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類。

規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類 => IIa 類,用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類。

規(guī)則11、軟件的分類進(jìn)行了細(xì)化=> I/IIa/IIb/III

規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 => II a類

如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作  =>II b類

規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于=>I類

規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)=> III類

規(guī)則15、所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類為 =>IIb 類,除非其為植入式或長期侵入性 器械,在此情形下,應(yīng)歸類為=> III 類。

規(guī)則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械,用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類,用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類。

規(guī)則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。

規(guī)則18、所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III,除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。

規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械,根據(jù)所帶來的潛在的風(fēng)險(xiǎn)=>IIa/IIb/III類。

規(guī)則20、通過自然腔道進(jìn)入,以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類。

規(guī)則21、預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚,并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類。

規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械,該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類。


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