醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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近日，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)相關(guān)答疑，詳見正文。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價(jià)？
答：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑無需在完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)之后再開始進(jìn)行臨床評價(jià)，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開展臨床評價(jià)。
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