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引言：盡管多數醫(yī)療器械產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來輻照霉菌的常規(guī)控制要求。
輻照滅菌的常規(guī)控制要求：
輻照滅菌的常規(guī)控制要求見《GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》，標準中包括了滅菌因子的特征描述、過程和設備的特征描述、產品和過程，及輻照滅菌的確認、常規(guī)檢測與控制、滅菌產品的放行，及過程有效性的保持等等要求。
常見文件：
GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求.pdf
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