近期我會(huì)寫(xiě)一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類(lèi)，本文帶來(lái)I類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。
引言：近期我會(huì)寫(xiě)一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類(lèi)，本文帶來(lái)I類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。
I類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求
在明確了產(chǎn)品分類(lèi)信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)PMN（Premarket Notification）。
對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。