2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
引言：2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條【立法依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、辦理醫(yī)療器械備案，及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。
第三條【定義】 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
第四條【國(guó)家局職責(zé)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作制度和體系，依法組織境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)和指導(dǎo)等監(jiān)督管理;根據(jù)工作需要組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。
第五條【國(guó)家局技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作，以及進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類(lèi)界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第六條【地方局、部門(mén)職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，以及境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。
第七條 【設(shè)區(qū)市級(jí)部門(mén)職責(zé)】設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)將檢查情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送。
第八條 【基本原則】醫(yī)療器械注冊(cè)與備案遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。
第九條【分類(lèi)注冊(cè)與備案】 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第十條【注冊(cè)人責(zé)任】 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十一條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批。
第十二條【持續(xù)改進(jìn)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。
第十三條【技術(shù)規(guī)范】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立健全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)規(guī)范體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。
第十四條【信息公開(kāi)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第十五條【信息化】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械注冊(cè)、備案等提供便利，為公眾提供醫(yī)療器械相關(guān)信息。
第二章 基本要求
第十六條【注冊(cè)備案原則】 從事醫(yī)療器械研制和申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，證明申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十七條【資質(zhì)要求、代理人】 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。
代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
?。ㄒ唬┡c相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
（二）向境外申請(qǐng)人、備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人、備案人，并向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并按規(guī)定報(bào)告；
?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第十八條【體系和委托】 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
第十九條【人員要求】 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第二十條【資料要求】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
第二十一條【境外上市證明】 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。
申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人、備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。
第二十二條【醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)】 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料，以證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵(lì)申請(qǐng)人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第二十三條【技術(shù)機(jī)構(gòu)管理要求】 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以提升質(zhì)量和效率為目標(biāo)建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢、人員培訓(xùn)等內(nèi)部管理制度，完善質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
第二十四條【醫(yī)療器械分類(lèi)管理】 醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有關(guān)情況，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況進(jìn)行評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，并向社會(huì)公布。
第三章 醫(yī)療器械注冊(cè)
第一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十五條【基本要求】 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人開(kāi)展研制活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則、適用的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用適用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則以外的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)論證其科學(xué)性、適用性。
第二十六條【風(fēng)險(xiǎn)管理原則】 醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，以確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
第二十七條【實(shí)驗(yàn)室條件】 醫(yī)療器械產(chǎn)品研制活動(dòng)，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的條件、資質(zhì)、人員要求等，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十八條【產(chǎn)品技術(shù)要求】 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢測(cè)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十九條 【說(shuō)明書(shū)概要】申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要主要包括產(chǎn)品信息、適用范圍和主要使用限制、關(guān)鍵使用說(shuō)明，記載通常在使用說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)、患者須知等醫(yī)療器械隨附文件中出現(xiàn)且與產(chǎn)品使用安全性、有效性相關(guān)的關(guān)鍵信息或其概述。
上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要限定內(nèi)容一致。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要應(yīng)當(dāng)涵蓋擬注冊(cè)產(chǎn)品的全部組成部分?！ ?br/> 第二節(jié) 非臨床研究
第三十條【基本內(nèi)容】 醫(yī)療器械非臨床研究是指為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性，在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品性能研究、獨(dú)立軟件/軟件組件研究、生物相容性研究、生物來(lái)源材料安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究，以及其他非臨床研究。
第三十一條【研究過(guò)程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗(yàn)、分析、判定、形成結(jié)論和內(nèi)部評(píng)審等過(guò)程，應(yīng)當(dāng)保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第三十二條【基本要求】 醫(yī)療器械非臨床研究過(guò)程中確定的性能指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)方法學(xué)研究、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)分析等確保方法科學(xué)、結(jié)果可靠。
第三十三條【資料要求】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報(bào)告綜述、研究方案和研究報(bào)告。
第三十四條【產(chǎn)品檢驗(yàn)】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案。
第三十五條【檢驗(yàn)產(chǎn)品要求】 檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊(cè)或備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十六條【檢驗(yàn)報(bào)告要求】 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！ ?br/> 第三節(jié) 臨床評(píng)價(jià)
第三十七條【臨床評(píng)價(jià)定義】 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。
第三十八條【評(píng)價(jià)途徑】 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，或者通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南，明確通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求、需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)要求。
第三十九條【評(píng)價(jià)資料內(nèi)容】醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人、備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。
通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，臨床評(píng)價(jià)資料包括申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)、對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)提交的科學(xué)證據(jù)、臨床評(píng)價(jià)結(jié)論,進(jìn)行評(píng)價(jià)的路徑、分析評(píng)價(jià)、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用數(shù)據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。
通過(guò)臨床試驗(yàn)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的, 臨床評(píng)價(jià)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)樣稿、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
第四十條【臨床評(píng)價(jià)資料的提交】 申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。
有下列情形之一的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料：
?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
?。ǘ┢渌ㄟ^(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第四十一條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和備案】開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第四十二條【臨床試驗(yàn)審批】第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
第四十三條【臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)】對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的同時(shí)，向器審中心報(bào)告。
第四十四條【臨床試驗(yàn)暫停或者終止】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗(yàn)。
第四十五條【審查內(nèi)容】臨床試驗(yàn)審批是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。
第四十六條【報(bào)送資料要求】需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等申報(bào)資料。
第四十七條【審評(píng)與告知】器審中心對(duì)受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，作出是否同意或者補(bǔ)正資料的決定，并通過(guò)器審中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的，視為同意。
第四十八條【補(bǔ)正要求】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，器審中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，器審中心收到補(bǔ)充資料后在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，器審中心終止技術(shù)審評(píng)，作出不予批準(zhǔn)的決定。
第四十九條【已批準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)終止】 已批準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人終止已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：
?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的；
（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的；
（三）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。
第五十條【臨床試驗(yàn)許可效期】 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第五十一條【拓展性臨床試驗(yàn)】 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?！ ?br/> 第四節(jié) 體系核查
第五十二條【核查啟動(dòng)】申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交質(zhì)量管理體系核查資料，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，必要時(shí)可調(diào)閱原始資料。
第五十三條【核查實(shí)施】 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的，技術(shù)審評(píng)部門(mén)通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到通知后開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的，申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
第五十四條【拒絕核查的情形】 申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，視為核查不通過(guò)，技術(shù)審評(píng)部門(mén)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)。
第五十五條【核查要求】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)人是否按照規(guī)范的要求建立體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。
在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
第五十六條【避免重復(fù)檢查】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在核查過(guò)程中，可僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。
第五十七條【進(jìn)口產(chǎn)品核查】器審中心對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知核查中心根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)器審中心參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)?！ ?br/> 第五節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)
第五十八條【申報(bào)準(zhǔn)備和方式】 申請(qǐng)人在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照相關(guān)要求，通過(guò)在線注冊(cè)申報(bào)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。
第五十九條【受理要求】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
?。ǘ┥陥?bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
?。ㄈ┥陥?bào)資料不齊全或者不符合形式審核要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。
第六十條【補(bǔ)正要求】 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后完成技術(shù)審評(píng)。
申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評(píng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。
第六十一條【審批和證書(shū)發(fā)放】 受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出審批決定。對(duì)符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第六十二條【注冊(cè)事項(xiàng)】 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品 名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括:注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。
第六十三條【注冊(cè)證效期】 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。附條件批準(zhǔn)注冊(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械注冊(cè)證中明確有效期。
第六十四條 【附條件批準(zhǔn)適用范圍】 對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
第六十五條 【附條件批準(zhǔn)上市后工作】 對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械全生命周期收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)測(cè)與評(píng)估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究并申報(bào)。
第六十六條 【附條件批準(zhǔn)未完成要求的情形】 對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,注冊(cè)人逾期未完成相關(guān)要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第六十七條【不予注冊(cè)】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
?。ǘ┳?cè)申報(bào)資料虛假的；
?。ㄈ┳?cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
?。ㄋ模┳?cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（五）不予注冊(cè)的其他情形。
第六十八條【自行撤回】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。
第六十九條【中止審批】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審評(píng)審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。
第七十條【對(duì)審評(píng)結(jié)論不通過(guò)有異議的】 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。申請(qǐng)人異議評(píng)估時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
第七十一條【注冊(cè)證補(bǔ)辦】 醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)審核后予以補(bǔ)發(fā)。
第七十二條【聽(tīng)證要求】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
第七十三條【新研制產(chǎn)品注冊(cè)路徑】 對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向標(biāo)管中心申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，器審中心按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類(lèi)或者第一類(lèi)的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
第七十四條【類(lèi)別調(diào)整注冊(cè)要求】 已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。
醫(yī)療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第三章的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。
第七十五條【專(zhuān)利糾紛處置】 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第四章 特殊注冊(cè)程序
第一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序
第七十六條【適用范圍】 技術(shù)具有創(chuàng)新性、主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值、產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。
第七十七條【創(chuàng)新申請(qǐng)】 申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。符合條件的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。
第七十八條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。
第七十九條【效期】 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊(cè)申請(qǐng)的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?！ ?br/> 第二節(jié) 優(yōu)先注冊(cè)程序
第八十條【適用范圍】 臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的、列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序。
第八十一條 【優(yōu)先申請(qǐng)】申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。符合條件的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序。
第八十二條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照專(zhuān)人負(fù)責(zé)、及時(shí)溝通的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理?！ ?br/> 第三節(jié) 應(yīng)急注冊(cè)程序
第八十三條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。
第八十四條【應(yīng)急申請(qǐng)】申請(qǐng)適用應(yīng)急注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出應(yīng)急審批申請(qǐng)。符合條件的，納入應(yīng)急注冊(cè)程序。
第八十五條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則即時(shí)辦理，并行開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作。
第八十六條【使用限定】 對(duì)納入應(yīng)急注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，可以根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。
第五章 變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)
第一節(jié) 變更注冊(cè)
第八十七條【變更情形】 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。未在注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。
產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更；發(fā)生文字性變化，以及發(fā)生登記事項(xiàng)變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。
發(fā)生國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
第八十八條【許可事項(xiàng)變更程序】 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控作出評(píng)價(jià)。
受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，同意變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)許可事項(xiàng)變更進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
第八十九條【登記事項(xiàng)變更程序】 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審核要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
第九十條【變更文件】 醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得變更注冊(cè)文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要和標(biāo)簽?！ ?br/> 第二節(jié) 延續(xù)注冊(cè)
第九十一條【延續(xù)注冊(cè)程序】 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
除有本辦法第九十二條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。發(fā)出補(bǔ)正通知和專(zhuān)家咨詢，不屬于逾期未作決定情形。
第九十二條【不予延續(xù)】 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；
?。ǘ┽t(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定或者修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；
?。ㄈ└綏l件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。
第九十三條【其他程序要求】 醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。
第六章 醫(yī)療器械備案
第九十四條【備案時(shí)間】第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。
第九十五條【備案程序】 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，獲取備案憑證。
第九十六條 【變更備案】 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)變更備案，提交后即完成備案，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中。
第九十七條【類(lèi)別調(diào)整辦理方式】 已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向原藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
第七章 工作時(shí)限
第九十八條【基本要求】 本辦法所規(guī)定的時(shí)限是醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、核查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間。特殊注冊(cè)程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊(cè)程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
器審中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。
第九十九條 【受理時(shí)限】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審核，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。自受理之日起3日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
第一百條【技術(shù)審評(píng)時(shí)限】 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日、補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為40日；
?。ǘ┑谌?lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。
第一百零一條 【核查時(shí)限】 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
?。ㄒ唬┢鲗徶行膽?yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)啟動(dòng)核查；
（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至器審中心。
第一百零二條 【審批時(shí)限】行政審批決定應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出。
第一百零三條 【制證送達(dá)時(shí)限】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自作出醫(yī)療器械注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第一百零四條【登記事項(xiàng)變更時(shí)限】登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。
第一百零五條【時(shí)限延長(zhǎng)】因產(chǎn)品特性及技術(shù)審評(píng)、核查等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的，延長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長(zhǎng)時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第一百零六條【補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)限】原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)之日起，20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
第一百零七條 【不計(jì)入時(shí)限的情形】 以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：
（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；
（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；
（三）需要外聘專(zhuān)家咨詢、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；
?。ㄋ模└鶕?jù)法律法規(guī)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；
（五）啟動(dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間；
?。?yīng)當(dāng)繳納注冊(cè)費(fèi)用的，申請(qǐng)人繳費(fèi)的時(shí)間。
第八章 監(jiān)督管理
第一百零八條【監(jiān)督檢查和延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第一百零九條【唯一標(biāo)識(shí)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)分步實(shí)施制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、辦理備案時(shí)，以及上市銷(xiāo)售前，按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
第一百一十條【審批依據(jù)公開(kāi)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。
第一百一十一條【代理人管理】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地管理原則，及時(shí)收集匯總代理人情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)代理人監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織開(kāi)展日常監(jiān)督管理。
第一百一十二條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。對(duì)于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查。
第一百一十三條【必要時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性。
第一百一十四條【醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷(xiāo)要求】 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。
第一百一十五條【醫(yī)療器械備案后監(jiān)督】 承擔(dān)備案工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展備案后的監(jiān)督工作，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)取消備案。
第一百一十六條【糾正】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定辦理備案的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公告取消備案。
第一百一十七條【責(zé)任約談】藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行約談。
第一百一十八條【保密要求】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，參與專(zhuān)家評(píng)審等人員對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第九章 法律責(zé)任
第一百一十九條【違法注冊(cè)處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款規(guī)定予以處罰。
備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定予以處罰。
第一百二十條【偽造注冊(cè)證等處理】 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款規(guī)定予以處罰。
第一百二十一條【違法備案處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
第一百二十二條【違法變更處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。
第一百二十三條【違法開(kāi)展臨床試驗(yàn)處理】 申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款、第三款規(guī)定予以處罰。已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。
第一百二十四條【臨床機(jī)構(gòu)未備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的】臨床機(jī)構(gòu)未備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款規(guī)定予以處罰。
第十章 附 則
第一百二十五條【注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
第一百二十六條【獲準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械】 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
第一百二十七條【組合部件銷(xiāo)售】 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。
第一百二十八條【注冊(cè)證編號(hào)格式】 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：
×1械注×2××××3××××4。其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；
×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；
“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為首次注冊(cè)年份；
××××4為首次注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)證編號(hào)不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
第一百二十九條 【備案憑證編號(hào)格式】 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：
×1械備××××2××××3。
其中：
×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號(hào)。
第一百三十條【電子證書(shū)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更注冊(cè)文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
第一百三十一條【工作委托】 根據(jù)工作需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的具體工作。
第一百三十二條 【時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)】 本辦法規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。
第一百三十三條【注冊(cè)收費(fèi)】 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百三十四條【體外診斷試劑管理接口】 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案適用《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。
第一百三十五條【定制式醫(yī)療器械管理接口】 定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第一百三十六條【緊急使用】 醫(yī)療器械緊急使用的有關(guān)規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)另行制定。
第一百三十七條【港澳臺(tái)器械辦理】 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
第一百三十八條【施行時(shí)間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）同時(shí)廢止。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
一、起草依據(jù)
本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào),以下簡(jiǎn)稱《條例》)為依據(jù)，對(duì)2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
二、起草過(guò)程
2018年3月，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司牽頭成立工作組，持續(xù)跟蹤《條例》修訂進(jìn)展，啟動(dòng)修訂《辦法》等配套文件工作。2018年12月，組織召開(kāi)《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會(huì)，有關(guān)司局、直屬單位、部分?。ㄊ校┧幈O(jiān)局參加會(huì)議，結(jié)合《條例》修訂草案送審稿內(nèi)容，對(duì)《辦法》等配套文件修訂初稿進(jìn)行了討論，重點(diǎn)討論第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊(cè)、統(tǒng)一審評(píng)、企業(yè)提交自檢報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查等工作，提出了相關(guān)工作建議。
2019年12月，召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，研究《條例》配套文件制修訂工作，會(huì)議逐一梳理明確了《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務(wù)。
2020年5月-6月，根據(jù)《條例》修訂進(jìn)展，結(jié)合有關(guān)重點(diǎn)問(wèn)題的研究情況，對(duì)文稿進(jìn)行逐條研究，形成修訂草案初稿。7月-8月，征求各省局意見(jiàn)，并就重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)同步征求意見(jiàn)。對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行認(rèn)真研究，專(zhuān)題討論，對(duì)文稿進(jìn)行修改完善，形成本《辦法》。
三、主要內(nèi)容
本《辦法》包括總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共10章，138條。本《辦法》根據(jù)新《條例》要求,結(jié)合醫(yī)療器械審評(píng)審批改革經(jīng)驗(yàn)，完善注冊(cè)管理相關(guān)要求，重點(diǎn)在以下方面進(jìn)行了充實(shí)完善：
一是在總則和基本要求中體現(xiàn)國(guó)家局、省局、市級(jí)監(jiān)管部門(mén)、相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任。
二是細(xì)化醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求，將第三章醫(yī)療器械注冊(cè)，細(xì)分為產(chǎn)品研制、非臨床研究、臨床評(píng)價(jià)、體系核查、產(chǎn)品注冊(cè)5節(jié)內(nèi)容。
三是將近年來(lái)實(shí)施的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序等特殊注冊(cè)程序納入《辦法》。
四是充實(shí)監(jiān)督管理方法，明確延伸檢查、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用檔案、責(zé)任約談等監(jiān)管措施。
四、主要變化
與原《辦法》相比，本《辦法》主要變化：
一是調(diào)整了第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求。將注冊(cè)申報(bào)需提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告，調(diào)整為檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
二是調(diào)整了創(chuàng)新醫(yī)療器械境外上市證明文件的要求。將境外醫(yī)療器械均需提交境外上市證明文件，調(diào)整為未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交境外上市證明文件。
三是全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。刪除了原《辦法》中非創(chuàng)新醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的要求。
四是調(diào)整了臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。明確開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，或者通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性，同時(shí)明確了免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的相關(guān)情形。
五是調(diào)整了附條件審批的要求。明確對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
六是新增了說(shuō)明書(shū)概要的要求。明確注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要，經(jīng)注冊(cè)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要作為醫(yī)療器械注冊(cè)證附件形式發(fā)給申請(qǐng)人，上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)概要限定內(nèi)容一致。
七是調(diào)整了變更注冊(cè)的要求。增加了說(shuō)明書(shū)概要的變更要求，明確藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)許可事項(xiàng)變更進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，必要時(shí)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
八是增加了臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)內(nèi)容，明確對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗(yàn)。明確藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。明確省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。