引言：無論是對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核，還是ISO13485認證，理解設計和開發(fā)輸入及輸出都是重難點事項。
一、ISO13485認證質量管理體系中，設計和開發(fā)的輸入和輸出應關注什么？
【答】醫(yī)療器械設計和開發(fā)文檔應當源于設計開發(fā)評審、驗證、確認和設計轉換活動的相關文件，包含設計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，應當保證對歷次設計開發(fā)最終輸出過程及其相關活動的可追溯性。
設計和開發(fā)輸入一般應當包括法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、國內(nèi)外指南文件、參考物質、標準品或同類產(chǎn)品技術指標、產(chǎn)品風險等，同時輸入應當包含明確的適用范圍。
設計和開發(fā)輸出應當符合用戶需求和產(chǎn)品設計需求，應當關注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質量可控性。
（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號））
二、軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，研究資料應注意什么？
【答】按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）》提交研究資料，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》中第三部分要求，單獨提交一份《軟件描述文檔》，注意規(guī)范產(chǎn)品名稱與結構組成，并單獨出具一份《軟件版本命名規(guī)則真實性聲明》。