對(duì)于歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)的轉(zhuǎn)換，從MDD時(shí)代過(guò)渡到MDR時(shí)代。
引言：對(duì)于歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的轉(zhuǎn)換，從MDD時(shí)代過(guò)渡到MDR時(shí)代。
2017年5月，醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745正式發(fā)布，將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC，亦自2017年5月25日起，醫(yī)療器械企業(yè)有三年的過(guò)渡期。
其中MDR與MDD（93/42/EEC）存在顯著差異，除了內(nèi)容多增三倍之外，主要差異包括：有源植入性器械和范圍可擴(kuò)大至包含具有美學(xué)或非醫(yī)療目的但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類(lèi)似于醫(yī)療器械的產(chǎn)品。對(duì)于使用納米材料口服產(chǎn)品的器械有了新的分類(lèi)規(guī)則和符合性審核要求。
同時(shí)，歐盟也發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746法規(guī)以替代體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）98/79/EC，自2017年5月25日起，體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)有五年的過(guò)渡期。
2017年2月，（EU） 2017/745（MDR）提案發(fā)布，同年3月，歐盟成員國(guó)一致投票表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟正式對(duì)外宣MDR法規(guī)內(nèi)容。MDR新法規(guī)將取代現(xiàn)行的有源醫(yī)療器械指令 90/385/EEC（AIMDD）(1990)以及醫(yī)療器械93/42/EEC（MDD）(1993)指令。原計(jì)劃2020年5月26日正式實(shí)施的MDR受全球新冠影響將推遲實(shí)施時(shí)間至2021年5月26日。
在此期間，仍然可以進(jìn)行以下MDD證書(shū)的相關(guān)活動(dòng)，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請(qǐng)；現(xiàn)有MDD客戶證書(shū)更新的申請(qǐng)(包括提前更新的申請(qǐng))；現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請(qǐng)期。雖然MDR的正式實(shí)施延期，但是有例外情況如MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日。