杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求，重點(diǎn)關(guān)注冷庫(kù)要求和主管檢驗(yàn)師的要求。
杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求
1.體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)體外診斷試劑銷(xiāo)售范圍）
房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）
2.體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。
（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3. 體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地的要求：
冷庫(kù)不少于20立方米（如果租賃的話(huà)，提供冷庫(kù)租賃協(xié)議）；其它場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求。
房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。
配備辦公桌椅、電話(huà)、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。
倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。
4.體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)軟件的要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件;
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證準(zhǔn)備資料中藥包含GSP軟件的說(shuō)明書(shū)。
5. 制度要求：
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。
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