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江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）

第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請的審查認(rèn)定及其注冊。

已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心（以下簡稱受理中心）負(fù)責(zé)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序申請的受理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站（設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站）受省局委托，承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的審查、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

第五條 有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補了我省空白。

第六條 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。申請時，應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表》（附件1）并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南》（附件2）提供相應(yīng)資料。

第七條 省局受理中心應(yīng)在收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請資料形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理。

對于已受理的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，申請人在審查決定作出前，可書面提出撤回申請并說明理由。

第八條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)依據(jù)本程序第四條、第五條規(guī)定對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請開展審查，必要時，可組織專家審查，并在20個工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內(nèi)）。

20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過15個工作日。

第九條 存在以下情形之一的申請資料，創(chuàng)新服務(wù)站直接按審查不予通過予以處理：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)領(lǐng)先，或無法填補本省該品種醫(yī)療器械的空白，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。

第十條 創(chuàng)新服務(wù)站對擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)在省局網(wǎng)站予以公示，公示時間不少于10個工作日，公示內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理號、申請人。

第十一條 對公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議表》見附件3）。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個工作日內(nèi)，對收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究，作出最終審查決定。

第十二條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請人，審查未通過的應(yīng)一并告知理由，創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十三條 在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理。

第十四條 對納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制，對企業(yè)申報注冊工作給予專項輔導(dǎo)。

申請人應(yīng)提交《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表》（見附件4），溝通交流內(nèi)容在必要時應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評審批的參考。

第十五條 省局審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等問題溝通交流。

第十六條 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對其檢驗申請單獨排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限較現(xiàn)有檢驗周期縮減20%。

第十七條 對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，省局受理中心優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。

第十八條 省局審評中心應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評。需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（專家審評時間不計算在內(nèi)）。特殊情況經(jīng)省局審評中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人。

第十九條 省局審核查驗中心應(yīng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先檢查，檢查時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局審核查驗中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由告知申請人。

第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，時限較現(xiàn)有法規(guī)時限縮減50%。

第二十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在審查結(jié)果告知之日起5年內(nèi)，未申報注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項。5年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊。

第二十二條 屬于下列情形之一的，創(chuàng)新服務(wù)站可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請。

第二十四條 經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審查納入創(chuàng)新注冊程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表

      2.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料       編寫指南

      3.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議表

      4.江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表

附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表

                                       受理號：

附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南

一、內(nèi)容要求

申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（二）第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；

（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)情況說明，展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件，如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示；

2.申報產(chǎn)品為國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，可填補本省該品種醫(yī)療器械的空白的，應(yīng)提供相關(guān)支持性資料，如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報告等；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求；

4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價值證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價值；

（七）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請相關(guān)資料（如適用）；

申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應(yīng)提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

（二）申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

附件3 

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議表 

附件4

江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表