根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，開辦與醫(yī)療器械經(jīng)營有關的企業(yè)，以及開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
引言：最近，好多金華地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)的朋友反應，醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案很難辦理。有自己嘗試辦理的，也有請前記賬公司辦理的，結果花了很長時間都沒辦下來。下面，證標客為大家梳理如何在金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案？
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案要求
根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應進行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質量管理體系。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資料要求
| 材料名稱 |
1 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開辦（換證）申請表》 |
2 | 申請【經(jīng)營體外診斷試劑的，同時填寫體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)許可申請表】 |
3 | 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 |
4 | 擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見；【經(jīng)營體外診斷試劑的，按照體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準，填寫體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收表】 |
5 | 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證以及有關人事任免決定文件 |
6 | 擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊 |
7 | 擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件 、身份證，個人簡歷與專職專崗本人承諾書； |
8 | 質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的離職證明原件 |
9 | 擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身份證與相關培訓證書 |
10 | 倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件 |
11 | 擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件） |
12 | 擬辦企業(yè)經(jīng)營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄 |
13 | 所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章） |
14 | 法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及由其法定代表人簽署的授權證明 |
15 | 藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 |
16 | 經(jīng)營設備類醫(yī)療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權書 |
17 | 經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協(xié)議書 |
18 | 經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案 |
19 | 其它需提供的證明文件 |
20 | 委托他人代辦的，請?zhí)峁┓ㄈ耍o法人的企業(yè)負責人）簽字的委托書及被委托人身份證復印件 |
21 | 申請材料首頁附申請材料目錄，按申辦須知順序提交，用抽桿夾裝訂成冊。申報材料一份，應完整、清晰、每頁加蓋企業(yè)紅章（除已加蓋紅章的證明原件），用A4紙打印。 |
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案流程
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案注意事項
醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)場地的選擇
醫(yī)療器械質量管理文件的編寫要結合公司實際情況及產(chǎn)品要求
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報資料要充分，并滿足要求
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