科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展
發(fā)布日期:2022-03-29 23:07瀏覽次數(shù):1636次
近日，威爾史密斯是個(gè)話題，不由得想起很多年前的大學(xué)時(shí)期，看過(guò)的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應(yīng)用。因此，為大家?guī)?lái)科普文章，有關(guān)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展。
近日，威爾史密斯是個(gè)話題，不由得想起很多年前的大學(xué)時(shí)期，看過(guò)的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應(yīng)用。因此，為大家?guī)?lái)科普文章，有關(guān)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展。
人工智能醫(yī)療器械具有自身特性，其監(jiān)管問(wèn)題已成為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的研究焦點(diǎn)之一，亟需深入研究。本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。
人工智能醫(yī)療器械具有自身特性，特別是當(dāng)前代表產(chǎn)品所用深度學(xué)習(xí)技術(shù)具有黑盒特性，存在可解釋性差等問(wèn)題，其監(jiān)管問(wèn)題已成為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的研究焦點(diǎn)之一，亟需加強(qiáng)監(jiān)管研究。
2019 年7 月， 我國(guó)成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，以促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究；同時(shí)在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，明確人工智能醫(yī)療器械審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)，引發(fā)國(guó)際廣泛關(guān)注。2020 年至今，我國(guó)大力推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究，積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）人工智能醫(yī)療器械工作組、國(guó)際電信聯(lián)盟/ 世界衛(wèi)生組織醫(yī)學(xué)人工智能焦點(diǎn)組（ITU/WHO Focus Group on Artificial Intelligence for Health）等國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作；先后制定和發(fā)布多項(xiàng)相關(guān)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)批準(zhǔn)20 余項(xiàng)第三類深度學(xué)習(xí)輔助決策類獨(dú)立軟件產(chǎn)品上市，標(biāo)志著我國(guó)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究已取得階段性成果。
時(shí)值醫(yī)療器械監(jiān)督管理新法規(guī)實(shí)施之際，及時(shí)對(duì)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)行總結(jié)和展望，不僅有利于提升監(jiān)管能力和水平，持續(xù)推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究，而且有利于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好產(chǎn)品質(zhì)控工作，切實(shí)促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
一、人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管挑戰(zhàn)
人工智能醫(yī)療器械是采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械，其監(jiān)管挑戰(zhàn)主要源自于人工智能技術(shù)所具有的特性。
人工智能技術(shù)具有快速迭代特性，特別是基于數(shù)據(jù)的算法。算法更新對(duì)于人工智能醫(yī)療器械安全性和有效性的影響具有不確定性，可能會(huì)提升產(chǎn)品性能，也可能會(huì)降低產(chǎn)品性能，甚至導(dǎo)致產(chǎn)品召回。若每次算法更新均需變更注冊(cè)，不僅會(huì)大幅增加注冊(cè)人負(fù)擔(dān)，而且會(huì)占用大量監(jiān)管資源。如何規(guī)范人工智能醫(yī)療器械算法更新的監(jiān)管要求，是監(jiān)管研究的重點(diǎn)。
人工智能技術(shù)需要高質(zhì)量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行算法訓(xùn)練，尤其是基于數(shù)據(jù)的算法。由于受多方面客觀條件的限制，算法訓(xùn)練所用數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)質(zhì)量不高、數(shù)據(jù)量不足、數(shù)據(jù)多樣性不夠、數(shù)據(jù)分布不合理等問(wèn)題，易引入算法偏倚，降低算法泛化能力，導(dǎo)致產(chǎn)品難以在臨床落地。如何控制人工智能醫(yī)療器械的算法偏倚以保證算法泛化能力，也需要深入研究。
人工智能技術(shù)包含黑盒算法，黑盒算法可解釋性差。由于醫(yī)療決策路徑復(fù)雜，存在不確定性和開(kāi)放性，故因果性對(duì)于醫(yī)療決策至關(guān)重要。而黑盒算法僅是反映輸出與輸入的相關(guān)性而非因果性，難以與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)建立有效關(guān)聯(lián)，用戶知其然不知其所以然，不利于后續(xù)醫(yī)療決策。如何提升人工智能醫(yī)療器械所用黑盒算法的透明度以增強(qiáng)可解釋性，亦需加強(qiáng)研究。
此外，人工智能技術(shù)包含多種算法，不同算法雖有不同技術(shù)特征，但相互之間存在著交叉、包含等關(guān)系，沒(méi)有清晰嚴(yán)格的劃分界線。同時(shí)，不同算法在醫(yī)療場(chǎng)景應(yīng)用的情況和程度也不同，存在著單獨(dú)使用、組合使用等情況，劃分界線也不清晰。這些模糊性使得人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍難以確定。
二、人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管思路
人工智能醫(yī)療器械從醫(yī)療器械軟件角度可分為人工智能獨(dú)立軟件（軟件本身即為醫(yī)療器械，SaMD）和人工智能軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，SiMD），二者雖存在技術(shù)差異，但軟件生存周期過(guò)程質(zhì)控原則相同，故監(jiān)管要求基本一致。
人工智能醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械軟件的子集，亦屬于數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）范疇，其監(jiān)管思路遵循數(shù)字醫(yī)療監(jiān)管的框架和原則，同樣采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法進(jìn)行監(jiān)管，同時(shí)兼顧國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。
基于風(fēng)險(xiǎn)是指人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管要求取決于其風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)水平越高監(jiān)管要求越嚴(yán)，其風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級(jí)別進(jìn)行表述，分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別，可結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。全生命周期管理是指在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系框架下，明確人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程質(zhì)控要求，涵蓋上市前和上市后監(jiān)管要求，并可參考良好機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)踐（GMLP）進(jìn)行完善。
同時(shí)，需要將國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和中國(guó)國(guó)情相結(jié)合，綜合考慮人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。不同國(guó)家的國(guó)情不同，醫(yī)療器械監(jiān)管的范圍、模式、資源、條件等方面均有所不同，因此國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)可以參考借鑒，但不能簡(jiǎn)單照搬照抄。比如，美國(guó)FDA 正在制定“預(yù)定變更控制計(jì)劃”用于控制人工智能獨(dú)立軟件的更新，待成熟時(shí)擴(kuò)至人工智能軟件組件，其核心思想是取消原有“算法鎖定”要求，制造商可在經(jīng)美國(guó)FDA 批準(zhǔn)的軟件預(yù)定更新計(jì)劃下進(jìn)行軟件更新而無(wú)需重新申請(qǐng)注冊(cè)。由于軟件預(yù)定更新計(jì)劃所含內(nèi)容可能涉及重大軟件更新，按照我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)要求需要申請(qǐng)變更注冊(cè)，因此“預(yù)定變更控制計(jì)劃”在我國(guó)存在法規(guī)沖突，難以完全實(shí)施。再比如，美國(guó)FDA 正在試點(diǎn)“軟件預(yù)認(rèn)證”項(xiàng)目，嘗試將獨(dú)立軟件監(jiān)管模式由基于產(chǎn)品改為基于制造商質(zhì)量與組織卓越文化（Cultureof Quality and Organizational Excellence，CQOE）， 也適用于人工智能獨(dú)立軟件，后續(xù)將擴(kuò)至軟件組件?！败浖A(yù)認(rèn)證”在優(yōu)化產(chǎn)品上市流程等方面雖有參考借鑒價(jià)值，但從產(chǎn)品上市角度類似于我國(guó)已取消的免檢產(chǎn)品項(xiàng)目，不適合當(dāng)前國(guó)情。
此外，需要結(jié)合人工智能技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，穩(wěn)妥考慮人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管要求。采用傳統(tǒng)人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械已有眾多產(chǎn)品獲批上市，需要考慮監(jiān)管要求的延續(xù)性，不能置之不顧推翻重來(lái)。采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械是當(dāng)前人工智能醫(yī)療器械的代表產(chǎn)品，并且處于快速發(fā)展階段，可作為切入點(diǎn)予以重點(diǎn)研究。采用人工智能新技術(shù)的醫(yī)療器械處于研發(fā)階段，亦需提前開(kāi)展監(jiān)管研究，做好技術(shù)儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)。
三、人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量
圍繞人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，基于人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管思路，人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究在分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面取得相應(yīng)進(jìn)展。
?。ㄒ唬┓诸惤缍?br/> 人工智能醫(yī)療器械需要明晰分類界定原則確定監(jiān)管范圍。因其屬于醫(yī)療器械軟件子集，故可參考醫(yī)療器械軟件的分類界定原則，結(jié)合其自身特性予以考慮。獨(dú)立軟件是否作為醫(yī)療器械管理，通常結(jié)合預(yù)期用途、核心功能進(jìn)行判定，管理類別主要基于風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行判定。軟件組件作為醫(yī)療器械的組成部分，其管理類別通常與所屬醫(yī)療器械相同，特殊情況參考獨(dú)立軟件分類界定情況并按風(fēng)險(xiǎn)從高原則進(jìn)行判定。下面以獨(dú)立軟件為例進(jìn)行重點(diǎn)討論。
由于醫(yī)學(xué)知識(shí)的真?zhèn)蝺?yōu)劣評(píng)判不屬于醫(yī)療器械監(jiān)管范圍，故基于知識(shí)管理的醫(yī)學(xué)人工智能軟件不是人工智能獨(dú)立軟件， 其代表產(chǎn)品是采用自然語(yǔ)言處理（NLP）技術(shù)對(duì)電子病歷的文本信息進(jìn)行處理分析，生成知識(shí)圖譜或量表并以此為基礎(chǔ)向用戶提供醫(yī)療決策建議。此類軟件的預(yù)期用途、核心功能與人工智能獨(dú)立軟件類似，需要引入易于操作的分類界定新維度加以區(qū)分?？紤]到人工智能獨(dú)立軟件的處理對(duì)象基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)），而此類軟件的處理對(duì)象基于非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，并且處理對(duì)象概念清晰易于操作，故可引入處理對(duì)象作為分類界定新維度。因此，醫(yī)學(xué)人工智能軟件是否為人工智能獨(dú)立軟件，需結(jié)合其預(yù)期用途、核心功能、處理對(duì)象進(jìn)行綜合判定。
人工智能獨(dú)立軟件的管理類別判定需要基于其風(fēng)險(xiǎn)水平，兼顧已上市產(chǎn)品的監(jiān)管延續(xù)性。風(fēng)險(xiǎn)水平可從預(yù)期用途、算法成熟度兩個(gè)維度細(xì)化，其中預(yù)期用途可分為輔助決策和非輔助決策，前者提供醫(yī)療決策建議，后者提供醫(yī)療參考信息，前者風(fēng)險(xiǎn)高于后者；算法成熟度可分為成熟算法和全新算法，前者是指算法安全性和有效性已在醫(yī)療應(yīng)用中得到充分證實(shí)，后者是指算法未上市或其安全性和有效性尚未在醫(yī)療應(yīng)用中得到充分證實(shí)，后者潛在風(fēng)險(xiǎn)多于前者。全新算法若用于輔助決策按第三類醫(yī)療器械管理，若用于非輔助決策按第二類醫(yī)療器械管理；成熟算法無(wú)論何種預(yù)期用途管理類別保持不變，以保證監(jiān)管延續(xù)性。
?。ǘ┘夹g(shù)審評(píng)
人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)不僅要考慮人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則要求，而且要考慮數(shù)字醫(yī)療等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，包括但不限于醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)、移動(dòng)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)用軟件通用名稱命名等指導(dǎo)原則。
技術(shù)審評(píng)主要結(jié)合算法特征和產(chǎn)品特性，綜合權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，系統(tǒng)評(píng)價(jià)安全性和有效性。算法特征不同，評(píng)價(jià)重點(diǎn)也不同，比如，黑盒算法可解釋性劣于白盒算法，需要關(guān)注其可解釋性提升問(wèn)題；有監(jiān)督學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)標(biāo)注要求高于無(wú)監(jiān)督學(xué)習(xí)，需要關(guān)注其數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控問(wèn)題；基于數(shù)據(jù)的算法對(duì)于訓(xùn)練數(shù)據(jù)量的要求高于基于模型的算法，需要關(guān)注其數(shù)據(jù)質(zhì)控問(wèn)題。產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景不同，即使采用同一算法，其產(chǎn)品特性亦不同，評(píng)價(jià)亦有所側(cè)重。風(fēng)險(xiǎn)主要關(guān)注過(guò)擬合和欠擬合等算法風(fēng)險(xiǎn)，以及假陰性和假陽(yáng)性等醫(yī)療決策風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)口產(chǎn)品還需考慮中外差異風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)評(píng)價(jià)需結(jié)合算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行規(guī)范和必要限制，對(duì)于前期已開(kāi)發(fā)且不滿足要求的產(chǎn)品允許開(kāi)展差距分析并采取補(bǔ)救措施。
在算法更新控制方面，將算法更新分為算法驅(qū)動(dòng)型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新并區(qū)分要求，前者是指算法發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化或者重新訓(xùn)練，屬于重大軟件更新，需申請(qǐng)變更注冊(cè)；后者是指僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加而發(fā)生的算法更新，若算法性能評(píng)估結(jié)果與前次注冊(cè)相比存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異則屬于重大軟件更新，需申請(qǐng)變更注冊(cè)，反之屬于輕微軟件更新，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，即無(wú)需“算法鎖定”。同時(shí)，通過(guò)軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行算法更新控制，軟件版本命名規(guī)則需涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新，列舉重大算法更新常見(jiàn)典型情況，在方法學(xué)上實(shí)與“軟件預(yù)定更新計(jì)劃”相同，但更早實(shí)施。
在算法泛化能力保證方面，訓(xùn)練數(shù)據(jù)需結(jié)合目標(biāo)疾病流行病學(xué)特征，盡可能來(lái)源于多家、多地域、多層級(jí)的代表性臨床機(jī)構(gòu)，以及多家、多種、多參數(shù)的代表性采集設(shè)備，從而提高數(shù)據(jù)充分性和多樣性，從源頭保證算法泛化能力。算法訓(xùn)練需提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量- 評(píng)估指標(biāo)曲線等證據(jù)，持續(xù)監(jiān)測(cè)算法泛化能力。算法驗(yàn)證所用測(cè)試集需不同于訓(xùn)練集，以客觀評(píng)價(jià)算法泛化能力，并可結(jié)合壓力測(cè)試和對(duì)抗測(cè)試深入評(píng)價(jià)算法泛化能力。算法確認(rèn)需保證臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)集不同于訓(xùn)練數(shù)據(jù)集，機(jī)構(gòu)數(shù)量盡可能多，地域分布盡可能廣泛，以全面評(píng)價(jià)算法泛化能力。上市后亦需在真實(shí)世界持續(xù)開(kāi)展算法泛化能力研究。
在黑盒算法可解釋性提升方面，算法設(shè)計(jì)需對(duì)黑盒算法開(kāi)展算法性能影響因素分析，研究影響算法性能的主要因素及其影響程度，根據(jù)分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制，并在說(shuō)明書(shū)中予以警示和提示，以提升算法可解釋性。同時(shí)，明確算法開(kāi)發(fā)生存周期過(guò)程質(zhì)控要求，以提升算法透明度。此外，建議與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，以進(jìn)一步提升算法可解釋性。
此外，在人工智能新技術(shù)應(yīng)對(duì)方面，針對(duì)當(dāng)前處于研發(fā)階段尚無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)的人工智能新技術(shù)，僅作原則性要求，提供算法基本信息、算法選用依據(jù)和算法驗(yàn)證與確認(rèn)資料即可，預(yù)留監(jiān)管空間。在算法評(píng)價(jià)方法方面，提出可基于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行算法確認(rèn)，測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)需滿足權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動(dòng)態(tài)性等要求，公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)因不具備封閉性而不能用作測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，但可用于算法性能評(píng)估或算法訓(xùn)練。
?。ㄈw系核查
人工智能醫(yī)療器械的體系核查需要基于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獨(dú)立軟件附錄（軟件組件參照?qǐng)?zhí)行，含網(wǎng)絡(luò)安全）及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，并可參考人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則相關(guān)要求，其以有監(jiān)督深度學(xué)習(xí)為例明確了人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程質(zhì)控要求，涵蓋需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新控制等階段。
考慮到有些注冊(cè)申請(qǐng)人剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于質(zhì)量管理體系文檔化要求的認(rèn)識(shí)和理解不到位，著重加強(qiáng)體系記錄的要求，包括數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評(píng)估、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)量評(píng)估、數(shù)據(jù)擴(kuò)增、算法更新等方面。
數(shù)據(jù)質(zhì)控對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，特別是基于數(shù)據(jù)的算法，因此著力規(guī)范數(shù)據(jù)質(zhì)控要求，明確并細(xì)化數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等環(huán)節(jié)質(zhì)控要求，涵蓋人員、過(guò)程、結(jié)果等方面。
算法更新質(zhì)控是體系核查的重點(diǎn)，特別是對(duì)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新，因其輕微軟件更新主要通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。以算法更新與軟件版本命名規(guī)則的匹配性作為切入點(diǎn)，將是算法更新體系核查的基本方法。
算法可追溯性分析作為算法質(zhì)量保證的重要方法，也是體系核查的重點(diǎn)，需追溯算法需求、算法設(shè)計(jì)、算法實(shí)現(xiàn)（即源代碼）、算法測(cè)試、算法風(fēng)險(xiǎn)管理的相互關(guān)系。算法更新亦需開(kāi)展算法可追溯性分析。
四、人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管研究展望
我國(guó)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究雖已取得階段性成果，但所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)依然存在且將長(zhǎng)期存在，一是現(xiàn)有挑戰(zhàn)尚未全部得到根本解決，二是人工智能新技術(shù)層出不窮，亦會(huì)帶來(lái)新挑戰(zhàn)，因此需要持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和話語(yǔ)權(quán)。
持續(xù)學(xué)習(xí)/ 自適應(yīng)學(xué)習(xí)具備自學(xué)習(xí)能力，此時(shí)用戶亦成為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者，與注冊(cè)申請(qǐng)人共同承擔(dān)法律責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任，同時(shí)算法更新迭代速度更快，用戶不同算法更新情況亦不同，對(duì)于產(chǎn)品安全性和有效性的影響具有高度不確定性，因此當(dāng)前限定持續(xù)學(xué)習(xí)/ 自適應(yīng)學(xué)習(xí)僅可用于算法訓(xùn)練或醫(yī)學(xué)研究，不得用于醫(yī)療決策。從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，需要從法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面深入研究其監(jiān)管模式，明確注冊(cè)申請(qǐng)人和用戶的責(zé)任劃分，利用年度報(bào)告等制度及時(shí)、精確評(píng)價(jià)算法更新影響。
人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)體系亦需全面研究。一是大力推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)的制修訂，與人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)相匹配，不斷完善人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的構(gòu)建工作。二是充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)客觀評(píng)價(jià)人工智能醫(yī)療器械的算法泛化能力，實(shí)現(xiàn)全生命周期閉環(huán)監(jiān)管。三是繼續(xù)探索測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的評(píng)估要求和作用價(jià)值，測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)具有封閉性，注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法直接評(píng)估，需要結(jié)合醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)予以評(píng)估，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步探索測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)在產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)中的作用和價(jià)值。
有些人工智能醫(yī)療器械預(yù)期在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件，故這些產(chǎn)品難以在真實(shí)臨床場(chǎng)景下開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)行算法確認(rèn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。以基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)的牽頭單位或許是解決方法。
隨著人工智能新技術(shù)的快速發(fā)展，人工智能醫(yī)療器械新產(chǎn)品形態(tài)也會(huì)出現(xiàn)，其監(jiān)管的范圍、模式和方法可能均需調(diào)整，分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面具體工作的關(guān)注重點(diǎn)亦需隨之調(diào)整，這樣方能及時(shí)、有效地解決人工智能新技術(shù)所帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)。
關(guān)鍵詞：人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)