2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號(hào))，文件自發(fā)布之日起施行。
引言：2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))、北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號(hào))，文件自發(fā)布之日起施行。
北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序
第一條為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022]13號(hào))等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。
第二條本程序適用于北京市第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查(以下簡(jiǎn)稱體系核查)工作。
第三條北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局)負(fù)責(zé)本市體系核查管理工作，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱市器械審查中心)負(fù)責(zé)具體實(shí)施體系核查工作。
第四條對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械體系核查，市器械審查中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，對(duì)有必要開(kāi)展體系核查的，啟動(dòng)核查工作，與注冊(cè)審評(píng)工作并行開(kāi)展。
對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械體系核查，市器械審查中心在收到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局器審中心）的體系核查通知后啟動(dòng)核查工作。
涉及跨省委托生產(chǎn)的，由市藥監(jiān)局協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展或委托開(kāi)展體系核查，按照有關(guān)規(guī)定明確核查要求。
注冊(cè)申報(bào)資料受理時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時(shí)限接受巿藥監(jiān)局組織的體系核查。
第五條市器械審查中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等文件要求開(kāi)展與產(chǎn)品研iI、生產(chǎn)有關(guān)的體系核查工作。
在體系核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄（適用時(shí)）等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
第六條市器械審查中心根據(jù)以往對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)體系核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比等具體情況，安排體系核查，可基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則合理安排現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，體系核查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄（適用時(shí))等。
第七條市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局器審中心參與第三類(lèi)醫(yī)療器械體系核查的項(xiàng)目，巿器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展體系核查5個(gè)工作日前書(shū)面通知國(guó)家藥監(jiān)局器審中心。
第八條市器械審查中心組織開(kāi)展體系核查前應(yīng)當(dāng)成立檢查組，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，內(nèi)容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、重點(diǎn)檢直內(nèi)容、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)市器械審查中心批準(zhǔn)后，檢查組可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。
市器械審查中心組織2名以上(含2名）本市醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員組成檢查組，相關(guān)直屬分局根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)工作的檢查員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第九條市器械審查中心在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查3個(gè)工作日前通知注冊(cè)申請(qǐng)人，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，明確檢查意見(jiàn)，形成檢查報(bào)告，提出建議結(jié)論，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)將檢查資料交回市器械審查中心。
第十條現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
檢查員應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以取證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。
第十一條檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。
建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”或“未通過(guò)檢查”的，市器械審查中心自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的檢查資料進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。
第十二條―建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，檢查組現(xiàn)場(chǎng)告知注冊(cè)申請(qǐng)人自體系核查結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告，市器械審查中心自收到檢查組報(bào)送建議結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查資料和注冊(cè)申請(qǐng)人提交的復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。
審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查" 的，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出審查結(jié)論之日起3個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見(jiàn)之日起5個(gè)月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。市器械審查中心在收到復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。整改后通過(guò)核查的，審查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到"通過(guò)核查"要求的，審查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。注冊(cè)申請(qǐng)人拒絕接受體系核查的，審查結(jié)論為“未通過(guò)核查”
第十三條市器械審查中心依據(jù)審查結(jié)論分別作出"通過(guò)核查”、"末通過(guò)核查”、 "整改后通過(guò)核查””整改后未通過(guò)核查"的核查結(jié)論，并形成結(jié)果通知。對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械體系核查,核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查" 的，市器械審查中心結(jié)合技術(shù)審評(píng)結(jié)果，提出審評(píng)意見(jiàn)。核查結(jié)論為“末通過(guò)核查”、"整改后未通過(guò)核查” 的,市器械審查中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)。市藥監(jiān)局根據(jù)市器械審查中心審評(píng)意見(jiàn)作出相應(yīng)行政許可決定。
對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械體系核查,市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在做出核查結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將結(jié)果通知發(fā)送國(guó)家藥監(jiān)局器審中心。
注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、整改等所占用的時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
第十四條涉汲跨省委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局與相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)互通體系核查情況。
涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在結(jié)果通知生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明”(委托生產(chǎn))”， 其他說(shuō)明欄中登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。
第十五條對(duì)于本市應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二、三 類(lèi)醫(yī)療器械體系核查,分別按照市藥監(jiān)局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序規(guī)定執(zhí)行。
對(duì)于符合市藥監(jiān)局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新和優(yōu)先審批條件的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械,優(yōu)先開(kāi)展體系核查工作。
因不可抗力等客觀因素限制難以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的，市器械審查中心可采取資料審查和視頻遠(yuǎn)程檢查等適當(dāng)方式進(jìn)行檢查,不能降低核查標(biāo)準(zhǔn)。如確需開(kāi)
展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，市器械審查中心根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng),延期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,并報(bào)市藥監(jiān)局,對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械體系核查需要延期開(kāi)展的，市器械審查中心報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心。延遲核查的時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
第十六條體系核查過(guò)程中，對(duì)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的中止檢查和延伸檢查情形的，可采取相應(yīng)措施。
對(duì)發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系存在缺陷可能存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行移交。
第十七條體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律,保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密,遵守廉政相關(guān)要求。
第十八條本程序自公布之日起施行。