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哪些機構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊檢驗?
發(fā)布日期:2022-07-31 00:00瀏覽次數(shù):1385次
盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗,并明確醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是,考慮到醫(yī)療器械注冊項目對于多數(shù)企業(yè)來說,都是對企業(yè)經(jīng)營會有重大影響的存在,許多客戶朋友們會反復(fù)同我確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)。因此,寫個文章說明一下有關(guān)事項。

盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗,并明確醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是,考慮到醫(yī)療器械注冊項目對于多數(shù)企業(yè)來說,都是對企業(yè)經(jīng)營會有重大影響的存在,許多客戶朋友們會反復(fù)同我確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)。因此,寫個文章說明一下有關(guān)事項。

醫(yī)療器械注冊檢驗.jpg

哪些機構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊檢驗?

哪些機構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊檢驗這個問題,也就是醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)具有什么資格與資質(zhì)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu),方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

具備醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)是指,醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得國家級資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA),同時其能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點,對受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Αz驗范圍進(jìn)行評價,并形成對檢驗機構(gòu)的評價意見。

受委托的檢驗機構(gòu)應(yīng)該具有上述條款所稱的資質(zhì)。


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