錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？
發(fā)布日期:2022-08-07 11:53瀏覽次數(shù):1549次
醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料，真實(shí)情況，錯(cuò)過延續(xù)注冊導(dǎo)致證書失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來寫個(gè)亡羊補(bǔ)牢式的要點(diǎn)，錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？
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錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？
已注冊產(chǎn)品如未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時(shí)，臨床評價(jià)可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？
此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)。同品種對比主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。