醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄
發(fā)布日期:2022-09-10 15:14瀏覽次數(shù):1505次
醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄
醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄
序號 | 目錄編碼 （一級） | 產(chǎn)品類別 （一級） | 目錄編碼 （二級） | 產(chǎn)品類別（二級） | 管理 類別 |
1 | 02-13 | 手術器械-吻（縫）合器械及材料 | 02-13-06 | 可吸收縫合線 | Ⅲ |
2 | 03-13 | 神經(jīng)和心血管手術器械- 心血管介入器械 | 03-13-01 | 造影導管 | Ⅲ |
03-13-02 | 導引導管 | Ⅲ |
03-13-03 | 中心靜脈導管 | Ⅲ |
03-13-05 | 灌注導管 | Ⅲ |
03-13-06 | 球囊擴張導管 | Ⅲ |
03-13-07 | 切割球囊 | Ⅲ |
03-13-08 | 造影球囊 | Ⅲ |
03-13-09 | 封堵球囊 | Ⅲ |
03-13-10 | 血栓抽吸導管 | Ⅲ |
03-13-11 | 套針外周導管 | Ⅲ |
03-13-13 | 導引套管 | Ⅲ |
03-13-14 | 導管鞘 | Ⅲ |
03-13-26 | 微導管 | Ⅲ |
3 | 04-13 | 外固定及牽引器械 | 04-13-01 | 髕骨爪 | Ⅲ |
04-13-02（部分） | 帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架 | Ⅲ |
4 | 04-16 | 關節(jié)外科輔助器械 | 04-16-01 | 膝關節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件） | Ⅲ |
5 | 08-03 | 急救設備 | 08-03-01 | 體外除顫設備 | Ⅲ |
08-03-02 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | Ⅲ |
6 | 08-06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 08-06-01 | 硬膜外麻醉導管 | Ⅲ |
7 | 10-01 | 血液分離、處理、貯存設備 | 10-01-01 | 血液成分分離設備 | Ⅲ |
10-01-02 | 自體血液回收設備 | Ⅲ |
10-01-03 | 血細胞處理設備 | Ⅲ |
8 | 10-02 | 血液分離、處理、貯存器具（一次性使用富血小板血漿制備器除外） |
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| Ⅲ |
9 | 10-03 | 血液凈化及腹膜透析設備 | 10-03-01 | 血液透析設備 | Ⅲ |
10-03-02 | 連續(xù)性血液凈化設備 | Ⅲ |
10-03-04 | 人工肝設備 | Ⅲ |
10 | 10-04 | 血液凈化及腹膜透析器具 | 10-04-01 | 血液透析器具 | Ⅲ |
10-04-02 | 血液灌流器具 | Ⅲ |
10-04-03 | 血液凈化輔助器具（不含透析液過濾器、透析液超濾器、透析機消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補液管路、一次性使用置換液管） | Ⅲ |
10-04-05 | 血脂分離器具 | Ⅲ |
11 | 10-05 | 心肺轉(zhuǎn)流設備 | 10-05-01 | 心肺轉(zhuǎn)流用泵 | Ⅲ |
12 | 10-06 | 心肺轉(zhuǎn)流器具（不含一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵泵頭） |
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| Ⅲ |
13 | 12-01 | 心臟節(jié)律管理設備 | 12-01-01 | 植入式心臟起搏器 | Ⅲ |
12-01-02 | 植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器 | Ⅲ |
14 | 12-02 | 神經(jīng)調(diào)控設備 | 12-02-01 | 植入式神經(jīng)刺激器 | Ⅲ |
15 | 12-03 | 輔助位聽覺設備 | 12-03-01 | 植入式位聽覺設備 | Ⅲ |
16 | 12-04 | 其他 | 12-04-01（部分） | 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 | Ⅲ |
12-04-02 | 植入式左心室輔助裝置、 植入式右心室輔助裝置 | Ⅲ |
12-04-03 | 植入式藥物泵 | Ⅲ |
17 | 13-01 | 骨接合植入物 |
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| Ⅲ |
18 | 13-02 | 運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 |
|
| Ⅲ |
19 | 13-03 | 脊柱植入物 |
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| Ⅲ |
20 | 13-04 | 關節(jié)置換植入物 |
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| Ⅲ |
21 | 13-05 | 骨科填充和修復材料 |
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| Ⅲ |
22 | 13-06 | 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物（不含顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng)、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置） |
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| Ⅲ |
23 | 13-07 | 心血管植入物 |
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| Ⅲ |
24 | 13-08 | 聽小骨假體 |
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| Ⅲ |
25 | 13-09 | 整形及普通外科植入物 | 13-09-01 | 整形填充材料 | Ⅲ |
13-09-02 | 整形美容用注射材料 | Ⅲ |
13-09-03 | 乳房植入物 | Ⅲ |
26 | 13-10 | 組織工程支架材料 |
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| Ⅲ |
27 | 13-11 | 其他 | 13-11-01 | 骨蠟 | Ⅲ |
13-11-02 | 漏斗胸成形系統(tǒng) | Ⅲ |
28 | 14-01 | 注射、穿刺器械 | 14-01-02 | 無菌注射器 | Ⅲ |
14-01-03 | 無針注射器 | Ⅲ |
14-01-04 | 筆式注射器 | Ⅲ |
14-01-06（部分） | 注射針（不含一次性使用未滅菌注射針） | Ⅲ |
29 | 14-02 | 血管內(nèi)輸液器械 | 14-02-01（部分） | 電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵 | Ⅲ |
14-02-03（部分） | 輸液輔助電子設備（用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。） | Ⅲ |
14-02-04 | 無源輸注泵 | Ⅲ |
14-02-05 | 輸液器 | Ⅲ |
14-02-06 | 靜脈輸液針 | Ⅲ |
14-02-07 | 血管內(nèi)留置針 | Ⅲ |
14-02-10 | 植入式給藥器械 | Ⅲ |
14-02-11 | 輸液袋 | Ⅲ |
30 | 14-03 | 非血管內(nèi)輸液器械 | 14-03-02 | 胰島素泵 | Ⅲ |
14-03-03 | 胰島素泵用皮下輸液器 | Ⅲ |
14-03-04 | 胰島素泵用儲液器 | Ⅲ |
31 | 14-08 | 可吸收外科敷料（材料） |
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| Ⅲ |
32 | 14-10 | 創(chuàng)面敷料 | 14-10-10 | 生物敷料 | Ⅲ |
33 | 16-07 | 眼科植入物及輔助器械 | 16-07-01 | 人工晶狀體 | Ⅲ |
16-07-02 | 眼內(nèi)填充物 | Ⅲ |
16-07-09 | 組織工程生物羊膜 | Ⅲ |
16-07-10 | 角膜基質(zhì)片 | Ⅲ |
16-07-11 | 角膜基質(zhì)環(huán) | Ⅲ |
34 | 17-08 | 口腔植入及組織重建材料 | 17-08-01 | 牙種植體 | Ⅲ |
17-08-06 | 骨填充及修復材料 | Ⅲ |
17-08-07 | 頜面固定植入物 | Ⅲ |
35 | 18-04 | 婦產(chǎn)科治療器械 | 18-04-02（部分） | 陰道補片、盆底補片 | Ⅲ |
36 | 22-01 | 血液學分析設備 | 22-01-01 | 血型分析儀器 | Ⅲ |
37 | 16-06 | 眼科矯治和防護器具 | 16-06-01 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | Ⅲ |
38 |
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| 6840 | 人間傳染高致病性病原微生物（實驗室生物安全防護級別三、四級）檢測相關的試劑； | Ⅲ |
39 |
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| 6840 | 與血型、組織配型相關的試劑。 | Ⅲ |