接著上一篇講到的進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求,繼續(xù)來為大家科普有關進口醫(yī)療器械變更相關事項,本文告訴大家進口醫(yī)療器械變更注冊要多久。
接著上一篇講到的進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求,繼續(xù)來為大家科普有關進口醫(yī)療器械變更相關事項,本文告訴大家進口醫(yī)療器械變更注冊要多久。
進口醫(yī)療器械變更注冊要多久?
考慮到醫(yī)療器械本身的差異及變更事項的多種多樣,因此,回復具體項目具體分析并不是敷衍(在多年的醫(yī)療器械從注冊服務從業(yè)經(jīng)歷中,許多次因為這樣的回答被客戶認為是敷衍),醫(yī)療器械注冊事項,特別是醫(yī)療器械變更注冊事項因為產品特性、法規(guī)要求及變化等不同,甚至注冊審評人員的不同,都可能會影響到進口醫(yī)療器械變更注冊的時間和進度。
當然,我們還是可以從專業(yè)的角度幫助大家去應答“進口醫(yī)療器械變更注冊要多久”這個問題。通常,變更注冊需要花費時間在產品檢測、注冊資料編制、注冊審評和行政審批四個方面,產品檢測時間由變更事項不同存在差異,注冊資料編制可與產品檢測并行,注冊審評時間法定是二類60工作日,三類90工作日,行政審批20工作日。大家可以根據(jù)以上預估項目時間。
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