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賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2022-12-13 00:00瀏覽次數(shù):2901次
賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?這個問題有點復雜。因為,消毒液是一個大范疇的概念,按照預期用途,有用于人體部位消毒的,如常見的酒精;有用于環(huán)境消毒的,常見的84消毒液;有用于醫(yī)療器械消毒的,常見的如檸檬酸消毒液。其中,有些屬于醫(yī)療器械,有些不屬于醫(yī)療器械,因此,是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體分析。

賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?這個問題有點復雜。因為,消毒液是一個大范疇的概念,按照預期用途,有用于人體部位消毒的,如常見的酒精;有用于環(huán)境消毒的,常見的84消毒液;有用于醫(yī)療器械消毒的,常見的如檸檬酸消毒液。其中,有些屬于醫(yī)療器械,有些不屬于醫(yī)療器械,因此,是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體分析。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

醫(yī)療器械許可制度是我國對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置許可制度,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè),必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,方可開展批準類目的經(jīng)營活動。

多數(shù)消毒液,如用于手消毒的酒精、用于環(huán)境消毒的84消毒液等屬于消字號產(chǎn)品,由于此類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械,不按照醫(yī)療器械進行管理,因此,此類產(chǎn)品的銷售無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

對于用于醫(yī)療器械消毒的消毒液,依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄,其屬于醫(yī)療器械,應按照醫(yī)療器械進行管理。如用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)必須先行取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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