日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學水平及產業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現醫(yī)療器械注冊人擬申報的醫(yī)療器械產品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類，這時，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定?準備工作事項。
日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學水平及產業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現醫(yī)療器械注冊人擬申報的醫(yī)療器械產品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類，這時，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定準備工作事項。
申報醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？
答：一是產品設計開發(fā)工作已基本完成，產品已定型，有樣機或產品，擬開展申請產品注冊或備案的相關工作。
二是進行屬性界定，依據醫(yī)療器械定義，判定產品是否屬于醫(yī)療器械，若經判定屬于醫(yī)療器械進行后續(xù)事宜。
三是查閱相關分類界定文件，通過對照產品名稱、預期用途、結構組成、使用方法等多方面綜合判定，確認擬申請分類界定產品確不在已公開的所有分類界定文件中。
四是查找國內外是否有已上市的同類或近似產品。
五是按照《醫(yī)療器械分類界定申報要求》準備相關技術文檔。
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