| 項目號 | 檢查內容 | 檢查要點 | 結果判定 |
| *1.1 | 企業(yè)應當建立并運行覆蓋提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務業(yè)務全過程的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄，并保證其有效運行。 | 1.查看與第三方物流業(yè)務相關的質量管理制度、工作規(guī)范、操作流程及相關記錄目錄； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.確認企業(yè)分別制定第三方物流業(yè)務相關文件與自營業(yè)務（如有）相關文件。 | 合理缺項 □ |
| 1.2 | 企業(yè)應當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務業(yè)務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、驗收、上架、檢查、揀選、復核、發(fā)貨、包裝、運輸等崗位的人員，并明確各崗位職責。 | 1.查看相關崗位的職責與權限文件； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.抽選相關崗位人員進行訪談，了解其對崗位職責的熟悉程度。 | 合理缺項 □ |
| 備注：1.全部委托其他承運單位運輸的，可免予運輸環(huán)節(jié)檢查。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *1.3 | 企業(yè)應當制定各環(huán)節(jié)質量管理文件，至少包含以下內容： | 1.查看質量管理文件，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| （一）質量文件審核批準管理制度； | 合理缺項 □ |
| （二）委托方資質審核與產品資質核準管理制度； | 不符合規(guī)定 □ |
| （三）醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度； | 問題描述： |
| （四）醫(yī)療器械出入庫管理制度； |
|
| （五）醫(yī)療器械貯存管理制度； |
|
| （六）醫(yī)療器械運輸管理制度； |
|
| （七）醫(yī)療器械退貨管理制度； |
|
| （八）醫(yī)療器械不合格品管理制度； |
|
| （九）醫(yī)療器械質量記錄管理制度； |
|
| （十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急制度（若涉及）； |
|
| （十一）醫(yī)療器械追溯管理制度； |
|
| （十二）醫(yī)療器械產品召回管理制度； |
|
| （十三）數據安全管理制度； |
|
| *1.3 | （十四）計算機信息系統(tǒng)管理制度； | 1.查看質量管理文件，確認相關內容。 |
|
| （十五）設施設備維護及驗證校準管理制度； |
|
| （十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度； |
|
| （十七）企業(yè)機構設置與崗位質量管理職責制度； |
|
| （十八）與委托方的質量協議及相關文件。 |
|
| 1.4 | 企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂運輸質量保證協議，定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質量安全。 | 1.查看與承運單位簽訂的運輸合同及質量保證協議，確認質量保證協議相關內容； | 符合規(guī)定 □ |
| 運輸質量保證協議應當包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內容。 | 2.查看對于承運單位質量保障能力考核評估的相關記錄。 | 合理缺項 □ |
| *1.5 | 企業(yè)每年應當進行至少一次質量管理體系運行情況自查，形成自查報告，評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質量管理問題，制定改進措施。自查內容應當至少包括： | 1．查看質量管理體系運行自查報告，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| （一）質量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性； | 合理缺項 □ |
| （二）管理制度是否得到有效實施； | 不符合規(guī)定 □ |
| （三）質量記錄的準確性、完整性與真實性； | 問題描述： |
| （四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項是否有效整改，客戶投訴、內部質量問題是否得到關注與改進。 |
|
| 2.1 | 企業(yè)應設立醫(yī)療器械物流管理機構，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務的運營管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經歷。 | 1.查看企業(yè)組織機構圖、員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷，確認物流管理人員數量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看物流人員相關專業(yè)學歷畢業(yè)證書，確認真實性。 | 合理缺項 □ |
| 2.2 | 企業(yè)應當配備計算機系統(tǒng)管理人員，負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經歷。 | 1.查看企業(yè)員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷，確認計算機系統(tǒng)管理人員數量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看計算機管理人員相關專業(yè)學歷畢業(yè)證書，確認真實性。 | 合理缺項 □ |
| 2.3 | 企業(yè)應當至少配備1名設施設備管理人員，負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的設施設備維護與管理工作。 | 1.查看企業(yè)員工花名冊、勞動用工合同，確認設施設備管理崗位人員。 | 符合規(guī)定 □ |
| *2.4 | 企業(yè)設置的質量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，能夠獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 | 1.查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。 | 合理缺項 □ |
| *2.5 | 企業(yè)應當設立質量管理機構，負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的專業(yè)要求，至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經歷。 | 1.查看企業(yè)組織機構圖、員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷，確認企業(yè)質量管理人員數量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看企業(yè)質量管理人員相關專業(yè)學歷畢業(yè)證書，確認真實性。 | 合理缺項 □ |
| *2.6 | 從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大學及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。 | 1.查看企業(yè)質量管理崗位人員勞動用工合同、工作簡歷，學歷或職稱證明，確認真實性； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看驗收崗位人員勞動用工合同、工作簡歷、學歷或職稱證明，確認真實性。 | 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| *2.7 | 質量負責人及質量管理人員應當專職專崗，質量管理人員不得兼職其他業(yè)務工作。 | 1.查看企業(yè)質量負責人及質量管理人員相關履職記錄及談話方式確認其在職在崗情況，是否兼職其他業(yè)務工作情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *2.8 | 企業(yè)應當對從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當至少包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、物流管理知識、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、醫(yī)療器械運輸、貯存的相關標準和技術指南等。 | 1.對照人員花名冊查看相關人員的培訓計劃和培訓、考核記錄。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 2.9 | 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等需直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 | 1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級（含）以上醫(yī)療機構或專業(yè)體檢機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。 | 合理缺項 □ |
| *3.1 | 企業(yè)應具有與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務業(yè)務規(guī)模相適應的現代化物流庫房，實現現代物流自動化、智能化與集約化管理。依據醫(yī)療器械產品質量特性和管理要求，合理設置滿足不同貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。 | 1.查看庫房現場分區(qū)管理情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *3.2 | 主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，庫房總面積不得低于3000平方米。庫房地面應平整光滑，進行硬化處理。 | 1.核實庫房使用面積（庫房總使用面積不得低于3000平方米）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看庫房設置情況及地面情況。 | 合理缺項 □ |
| *3.3 | 企業(yè)配備的拆零揀選貨位不得低于5000個。 | 1.核實拆零揀選貨位數量（以30厘米*30厘米*60厘米為一個貨位計量單位）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *3.4 | 企業(yè)配備的托盤貨位不得低于2000個，托盤規(guī)格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》。 | 1.核實托盤貨位數量（以符合國標規(guī)格的托盤*1.5米為一個貨位計量單位）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *3.5 | 貯存冷鏈管理醫(yī)療器械（體外診斷試劑類產品等）的，應配備冷庫（至少包括1個冷藏庫和1個冷凍庫），冷藏庫容積不得小于1000立方米，冷凍庫容積不得小于50立方米。 | 1.核實冷藏庫容積不得少于1000立方米； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實冷凍庫容積不得少于50立方米。 | 合理缺項 □ |
| 3.6 | 委托產品包含非醫(yī)療器械產品時，應當做好庫房分區(qū)管理，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。 | 1.醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產品可不分開存放。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.1 | 企業(yè)應當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務規(guī)模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當滿足提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求，包含計算機硬件設備、醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設備、分揀及出庫設備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設備、運輸車輛及設備等，及避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。 | 1.查看企業(yè)設施設備清單，通過現場核實及模擬操作確認。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| *4.2 | 醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備。應當配備醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備，能夠通過采集識讀設備準確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械產品信息，實現對提供醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。 | 1.現場查看醫(yī)療器械唯一標識采集識讀識別設備； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.通過入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環(huán)節(jié)的模擬操作，確認相關功能。 | 合理缺項 □ |
| *4.3 | 入庫管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼。 | 1.查看條碼編制、打印等設備，并通過模擬操作確認相關功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.4 | 貨架系統(tǒng)。企業(yè)應配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務業(yè)務相適應的托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。 | 1.核實貨架配備情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.5 | 裝卸搬運及庫內輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)區(qū)域。 | 1.核實推車、手動叉車、電動叉車配置情況，并測試其功能（托盤貨架應配備電動叉車，叉車最大高度應滿足貨架高度上限）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實其他裝卸搬運及輸送設備配置情況。 | 合理缺項 □ |
| *4.6 | 分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標簽數量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。 | 1.核實手持終端（如：RF等）數量（每1000個貨位至少配備1個RF）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實電子標簽輔助揀選系統(tǒng)（如：DPS等）電子標簽管理貨位數量（每個貨架至少配備1個DPS）。 | 合理缺項 □ |
| 備注：拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進行揀貨。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *4.7 | 環(huán)境監(jiān)測及控制設備。包括庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備等，定期對環(huán)境監(jiān)測設備進行校準或檢定，并予以標識。 | 1、查看溫濕度控制設備（溫度控制設備包括空調、暖氣等，濕度控制設備包括加濕器、除濕機等），確認相關設備的運行狀態(tài)、功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 庫區(qū)應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；冷藏庫、冷凍庫、冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應當至少每隔5分鐘記錄一次實時溫濕度數據。 | 2.查看庫中測點終端（平面?zhèn)}庫面積在300㎡以內的配備2個，每增加300㎡加一個。高架倉庫層高在4.5-8m間的每300㎡至少安裝4個測點終端，每增加300㎡至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每300㎡面積至少安裝6個測點終端，每增加300㎡至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300㎡的按300㎡計算。冷藏庫和冷凍庫測點終端的安裝數量，需符合上述各項要求，其安裝數量按每100㎡計算），確認相關設備的運行狀態(tài)、功能。 | 合理缺項 □ |
| 3.查看庫區(qū)（含陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、冷藏車等溫濕度數據記錄情況； | 不符合規(guī)定 □ |
| 4.通過現場演示，確認監(jiān)控系統(tǒng)報警功能（包括溫濕度超標報警、斷電報警等），報警需采用聲音、信息等易察覺方式； | 問題描述： |
| 5.查看環(huán)境監(jiān)測設備的校準或檢定證書及標識； |
|
| 6.設立分庫的，應能對分庫的溫濕度實現集中監(jiān)測及異常狀況報警等功能。 |
|
| *4.8 | 企業(yè)應配備與提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務經營范圍和業(yè)務規(guī)模相適應的運輸車輛及設備。冷鏈運輸車輛應當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)配備的常溫運輸車、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）數量應與企業(yè)的運輸業(yè)務規(guī)模相適應。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應配備溫度監(jiān)測設備，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數據。 | 1.根據企業(yè)儲運規(guī)模，核實常溫、冷藏運輸車輛及冷藏箱（保溫箱）配備情況，并確認運行狀態(tài)、功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.現場核實車輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況； | 合理缺項 □ |
| 3.委托其他承運單位運輸醫(yī)療器械的可不配備運輸車輛。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *4.9 | 企業(yè)應當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，應當包括：庫房進出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設備監(jiān)控以及異常狀況報警等功能。 | 1.查看企業(yè)是否具備集中監(jiān)控功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.物流作業(yè)視頻監(jiān)控設備（應覆蓋物流作業(yè)全流程）。 | 合理缺項 □ |
| *5.1 | 企業(yè)應建立與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務質量管理相匹配的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉庫管理系統(tǒng)、庫區(qū)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和運輸管理系統(tǒng)，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸的，還應建立冷鏈運輸管理系統(tǒng)。 | 1.查看系統(tǒng)配置情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| *5.2 | 計算機信息管理系統(tǒng)應實現內部子系統(tǒng)間的數據實時進行數據交互。 | 1.查看系統(tǒng)對接情況，數據傳輸情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *5.3 | 計算機信息管理系統(tǒng)應實現提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的全過程質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。 | 1.查看系統(tǒng)記錄,確認相關內容（包括委托方審核記錄、委托品種審核記錄、收貨記錄、查驗記錄、入庫記錄、檢查記錄、出庫復核記錄、運輸記錄等內容）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.通過系統(tǒng)演示，確認系統(tǒng)功能（查詢和統(tǒng)計） | 合理缺項 □ |
| *5.4 | 應當具有與委托方實時同步電子數據的功能，可實現運輸、貯存全過程的追溯管理。 | 1.查看雙方電子數據同步情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.5 | 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)相關操作權限的建立與更改應當由質量負責人或其授權人批準后實施。 | 1. 通過系統(tǒng)演示，確認操作權限建立與更改須經批準后生效。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.6 | 企業(yè)應當制定有效措施，確保計算機信息系統(tǒng)的數據準確、真實、安全，不得隨意篡改；需要數據更改時應當由質量負責人或其授權人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。未經授權不能更改任何數據。 | 1. 確認修改數據是否需經授權； | 符合規(guī)定 □ |
| 2. 查看更改及審核批準記錄。 | 合理缺項 □ |
| *5.7 | 計算機信息管理系統(tǒng)應實現與委托方的數據自動實時數據傳輸和交互功能，實現基礎數據及收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數據交互的能力。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 5.8 | 計算機信息管理系統(tǒng)應具備自動生成收貨、驗收、在庫檢查、復核、發(fā)貨、運輸等工作記錄功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *5.9 | 倉庫管理系統(tǒng)應具備對委托方及委托品種基礎數據管理功能，包括基礎數據的維護與交互，以及自動跟蹤、識別控制（如證照期限預警、經營范圍監(jiān)控）等功能。 | 1.查看系統(tǒng)質量管理基礎數據，確認相關功能（包括委托企業(yè)及委托品種資質的合法性、有效性，并對其自動跟蹤、識別與控制，醫(yī)療器械資質有效期的自動計算，到期前預警提醒等功能）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.1 | 入庫、出庫時，倉庫管理系統(tǒng)應具備能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息（含醫(yī)療器械唯一標識信息），并根據醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能。 | 1.根據產品基礎信息維護和系統(tǒng)設置情況，通過系統(tǒng)演示，確認相關功能（自動分配貨位功能應根據產品存儲要求分配相應的存儲區(qū)域，且同一貨位不得混放、混批）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.11 | 倉庫管理系統(tǒng)應具備對收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量狀況進行實時判斷和控制功能；醫(yī)療器械產品近效期預警、過效期鎖定功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關功能（包括醫(yī)療器械近效期預警、過效期鎖定等功能） | 符合規(guī)定 □ |
| 5.12 | 運輸管理系統(tǒng)應當具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。 | 1.查看運輸記錄，確認追蹤管理功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.13 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應具備醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.14 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應具備醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能，采用航空運輸等特殊場景時可以不啟動自動報警功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關功能（溫度異常應能夠及時、有效的報警）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.15 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應具備醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)中的溫度統(tǒng)計功能，并根據統(tǒng)計結果匯總形成溫度曲線。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認相關功能（包括運輸過程中的溫度統(tǒng)計和統(tǒng)計后匯總的溫度曲線）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.16 | 冷鏈運輸管理系統(tǒng)應具備在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能，采用航空運輸等特殊場景時可以不啟動在線查詢功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認在線查詢（可供委托方在線查詢）功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.17 | 企業(yè)應當具備獨立的服務器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據，按日備份。應當確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。 | 1. 查看系統(tǒng)數據備份情況，確認安全儲存并定期備份，且備份數據存放于兩個獨立存儲空間； | 符合規(guī)定 □ |
| 數據的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中各項記錄的保存年限。 | 2. 查看文件制度，確認合理性及執(zhí)行情況。 | 合理缺項 □ |
| 3. 確認電子數據的保存年限符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求。 | 不符合規(guī)定 □ |
| 6.1 | 企業(yè)應當建立并記錄覆蓋提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程的質量記錄，記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。應當至少包含以下內容： | 1.查看基礎數據，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 資質審核記錄與基礎數據。委托企業(yè)及委托品種進行合法性審核后，形成計算機系統(tǒng)內的基礎數據。應當包括委托方名稱，企業(yè)證照效期，生產（經營）范圍，委托協議有效期；委托醫(yī)療器械名稱，注冊人、備案人和受托生產企業(yè)，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標識（若有），注冊證編號或者備案編號，證照效期，醫(yī)療器械分類，運輸及貯存條件等內容。 | 合理缺項 □ |
| 6.2 | 醫(yī)療器械收貨記錄。企業(yè)應當依據委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數量，物流單元代碼（若有），運輸及貯存條件，收貨人員姓名等內容。 | 1.查看收貨記錄，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □問題描述： |
| 6.3 | 醫(yī)療器械進貨查驗記錄。依據雙方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據，根據驗收結果生成進貨查驗記錄，記錄應當包括： | 1.查看查驗記錄，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 1.醫(yī)療器械的名稱，型號，規(guī)格，數量； | 備注：驗收不合格的還要注明不合格事項及處置措施。 | 合理缺項 □ |
| 2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號； |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 3.注冊人、備案人和受托生產企業(yè)，生產許可證號或者備案編號； |
| 問題描述： |
| 4.醫(yī)療器械的生產批號或者序列號，生產日期，使用期限或者失效日期，驗收日期等； |
|
|
| 5.委托方名稱以及聯系方式，供貨者名稱，地址及聯系方式； |
|
|
| 6.運輸及貯存條件； |
|
|
| 7.驗收結論，驗收合格數量，驗收人員姓名等內容； |
|
|
| 8.醫(yī)療器械唯一標識（若有）。 |
|
|
| 6.4 | 醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據醫(yī)療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成在庫檢查記錄，記錄應當包括:委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，注冊證編號或者備案編號，型號，規(guī)格，生產批號或者序列號，以及產品放置庫區(qū)及貨位，貯存環(huán)境，使用期限或者失效日期，產品標簽、外包裝等可能影響產品質量狀況的檢查結果，檢查日期，檢查人員姓名等內容。 | 1.查看在庫檢查記錄，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.5.1 | 醫(yī)療器械出庫復核記錄。依據委托方確認的發(fā)貨指令，進行揀選、復核，形成出庫復核記錄，至少包括：復核日期，委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，注冊證編號或者備案編號，型號，規(guī)格，運輸及貯存條件，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），復核數量、復核質量狀況，復核人員姓名等內容。 | 1. 查看出庫復核記錄，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.5.2 | 企業(yè)應當依據出庫復核結果進行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。 | 1.查看隨貨同行單及發(fā)貨記錄，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 發(fā)貨記錄至少包括委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，運輸及貯存條件、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），發(fā)貨數量，收貨單位，收貨地址，發(fā)貨日期等內容。 | 合理缺項 □ |
| 6.6 | 醫(yī)療器械運輸記錄。企業(yè)應當依據委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱，隨貨同行單號，運輸方式，承運單位，收貨單位，收貨地址以及聯系方式，醫(yī)療器械名稱，注冊證編號或備案編號，型號，規(guī)格，生產批號或者序列號，醫(yī)療器械唯一標識（若有），數量，運輸及貯存條件，發(fā)貨（啟運）時間和到貨時間等內容。 | 1.查看運輸記錄，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 委托其他單位運輸時，應當記錄承運單位名稱及運單號；自行運輸時應記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。 | 合理缺項 □ |
| 6.7 | 醫(yī)療器械退貨記錄，依據委托方確認的退貨指令接收退回產品，收貨查驗完成后生成退貨記錄，記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，運輸及貯存條件，注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），產品質量狀態(tài)，退貨數量，退貨收貨查驗人員姓名等內容。 | 1.查看退貨記錄，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.8 | 庫房溫濕度監(jiān)測記錄。 | 1.查看庫房溫濕度監(jiān)測記錄，確認相關內容（至少包括檢測時間點、庫區(qū)、溫濕度控制范圍等）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 6.9 | 異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。 | 1. 查看相關處置記錄、處理記錄，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 7.1 | 企業(yè)可委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂質量保證書面協議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、溫濕度控制、貨到簽收、回執(zhí)返回等內容。委托方或者提供運輸、貯存服務的企業(yè)應當定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質量安全。 | 1. 查看委托協議、質量保證協議，確認相關內容； | 符合規(guī)定 □ |
| 2. 查看定期考核評估記錄。 | 合理缺項 □ |
| *7.2 | 對于已中止委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務和委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務協議到期未延續(xù)的經營企業(yè)(已完成許可證庫房地址變更的)，第三方物流企業(yè)應于30個工作日內，書面告知住所所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局。 | 1．查看企業(yè)對簽約委托方的管理文件和向企業(yè)所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局報告，確認相關內容。 | 符合規(guī)定 □ |