義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。
義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。
一、義烏第一類醫(yī)療器械產品備案受理條件：
1.備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
2.辦理醫(yī)療器械備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
二、義烏第一類醫(yī)療器械產品備案辦理流程：
義烏第一類醫(yī)療器械產品備案包括網上申請、紙質資料提交、形式審查、辦理、發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證五個步驟，具體如下：
1.國家局注冊信息系統(tǒng)網站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2014年第26號)》要求提交紙質資料。
3.形式審查。
4.即時辦理。
5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。
三、義烏第一類醫(yī)療器械產品備案辦理費用：
特別說明的是，義烏市市場監(jiān)督管理局在辦理第一類醫(yī)療器械產品備案時，是不收取任何費用的。通常，企業(yè)需要做預算的費用一是企業(yè)聘請專業(yè)第一類醫(yī)療器械產品備案咨詢服務公司的費用，及企業(yè)具備擬備案產品生產制造及質量保證條件需要的費用。