安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩(shī)經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
引言：安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩(shī)經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
一、安吉第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程：
安吉第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請(qǐng)、紙質(zhì)資料提交、形式審查、辦理、發(fā)放第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證五個(gè)步驟，具體如下：
1.國(guó)家局注冊(cè)信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請(qǐng)http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第26號(hào))》要求提交紙質(zhì)資料。
3.形式審查。
4.即時(shí)辦理。
5.發(fā)放第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。
二、安吉第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：
1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
3.備案人申請(qǐng)辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
三、安吉第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理費(fèi)用：
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于安吉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口審批項(xiàng)目。安吉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，是不收取任何費(fèi)用的。通常，企業(yè)需要做預(yù)算的費(fèi)用一是企業(yè)聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢服務(wù)公司的費(fèi)用，及企業(yè)具備擬備案產(chǎn)品生產(chǎn)制造及質(zhì)量保證條件需要的費(fèi)用。