富陽區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部,富春江下游,東接蕭山區(qū),南連諸暨市,西倚桐廬縣,北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤,東北與西湖區(qū)毗鄰,總面積1821.08平方千米。良好的地理位置,也為富陽產業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件,本文為大家介紹杭州富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求。
富陽區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部,富春江下游,東接蕭山區(qū),南連諸暨市,西倚桐廬縣,北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤,東北與西湖區(qū)毗鄰,總面積1821.08平方千米。良好的地理位置,也為富陽產業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件,本文為大家介紹杭州富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求。
一、富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求:
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程包括前期準備、網(wǎng)上申報、紙質資料提交、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查不符合項整改、頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提交的材料通常包括如下資料:
1.信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
2.企業(yè)組織機構與部門設置說明
3.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
4.主要經(jīng)營設施、設備目錄
5.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件
6.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7.法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可開辦申請表
9.經(jīng)辦人授權證明文件
二、富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:
從法定時間來看,富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法定辦結時間是30個工作日,實際上,富陽區(qū)市場監(jiān)督管理局的效率遠比法定辦結時間要快,通常,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要3周左右時間。第一周用于前期準備工作,如場地布局、人員體檢、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建設和人員培訓等;第二周約醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場檢查;第三周針對現(xiàn)場檢查不符合項整改和取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三、富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用:
首先,富陽區(qū)市場監(jiān)督管理局在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,不收取任何費用。企業(yè)為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要支出的費用通常包括2個方面:一是企業(yè)為具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)及經(jīng)營產品特性需要的投入費用;二是聘請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司需要的費用。
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