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2023年度江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報(bào)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)分布情況
發(fā)布日期:2024-02-26 18:52瀏覽次數(shù):736次
近日,為加強(qiáng)對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報(bào)資料的常見問題,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考,一起看正文。

近日,為加強(qiáng)對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報(bào)資料的常見問題,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考,一起看正文。

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊.jpg

2023年度,江蘇省藥監(jiān)局審評中心共接收第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報(bào)1086件,技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)率近100%。針對申報(bào)資料存在的問題,發(fā)補(bǔ)意見主要集中在申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料、臨床評價(jià)資料和產(chǎn)品說明書六部分(發(fā)補(bǔ)率統(tǒng)計(jì)詳見上圖)。

其中:

◇申請表發(fā)補(bǔ)率93.41%

◇產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)率100%

◇檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)率90.83%

◇研究資料發(fā)補(bǔ)率74.18%

◇臨床評價(jià)資料發(fā)補(bǔ)率32.80%

◇產(chǎn)品說明書發(fā)補(bǔ)率96.81%

如有江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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