截止2024年2月，我國(guó)已有387項(xiàng)醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械主文檔登記流程：
截止2024年2月，我國(guó)已有387項(xiàng)醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械主文檔登記流程：
醫(yī)療器械主文檔登記流程
主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)相關(guān)要求。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（Certificate Authority，CA）后，在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表、申請(qǐng)表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)引用。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心將適時(shí)在其官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢(xún)。
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