醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評價？
發(fā)布日期:2024-09-06 00:00瀏覽次數(shù):673次
?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評價要求，一起看正文。
依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評價要求，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評價？
答：按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》中標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價。可通過以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評價資料：可通過與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險等同性；可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；如果評價過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評價，或者對終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。