昨天正好有客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)銷(xiāo)售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求，以及銷(xiāo)售進(jìn)口器械與國(guó)產(chǎn)器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)是否有不同要求，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
昨天正好有客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)銷(xiāo)售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求，以及銷(xiāo)售進(jìn)口器械與國(guó)產(chǎn)器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)是否有不同要求，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
一、銷(xiāo)售進(jìn)口器械與國(guó)產(chǎn)器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)是否有不同要求？
進(jìn)口醫(yī)療器械指取得了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，也即產(chǎn)品已經(jīng)依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，完成了注冊(cè)審評(píng)審批。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械與國(guó)產(chǎn)企業(yè)并無(wú)不同要求，因此，企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)的要求也是完全一致。
二、銷(xiāo)售進(jìn)口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？
銷(xiāo)售進(jìn)口醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求主要包括場(chǎng)地要求、人員要求、設(shè)備設(shè)施要求、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件及記錄要求、以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)要求等。具體要求可以關(guān)注我之前寫(xiě)的《怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)文章，也歡迎您隨時(shí)方便來(lái)電咨詢(xún)，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。