2024年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
2024年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
關(guān)于公開(kāi)征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知
各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，擴(kuò)大免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（以下簡(jiǎn)稱體外診斷試劑豁免目錄）范圍，我中心啟動(dòng)了2024年度體外診斷試劑豁免目錄的制修訂工作。
在前期工作基礎(chǔ)上，我中心形成了《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，也請(qǐng)各有關(guān)單位對(duì)2021年發(fā)布的體外診斷試劑豁免目錄（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第70號(hào)通告）提出建議新增和修訂的意見(jiàn)。請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（見(jiàn)附件2），于2024年12月3日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“2024年體外診斷試劑豁免目錄意見(jiàn)反饋”。
附件：1.建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）（下載）
2.豁免目錄意見(jiàn)反饋表-IVD（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年11月4日
考慮到文章篇幅限制，本文沒(méi)有列出《建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）》全部?jī)?nèi)容，如需本文件，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同，