接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)檢查重點(diǎn)，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn)，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內(nèi)容。
接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)檢查重點(diǎn)，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn)，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內(nèi)容。
杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn)
杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn)，至少包括但不限于以下幾點(diǎn)：
1.注冊(cè)人狀態(tài)的確認(rèn)。注冊(cè)人如果停產(chǎn)或歇業(yè)，是否遞交停
產(chǎn)或歇業(yè)報(bào)告。
2.核實(shí)注冊(cè)人開展?fàn)I業(yè)活動(dòng)的場(chǎng)所、受托生產(chǎn)地址是否跟注
冊(cè)證一致。
3.正常委托生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)注冊(cè)人重點(diǎn)檢查：
（1）注冊(cè)人是否有簽訂有效的委托生產(chǎn)合同（或者協(xié)議）以
及質(zhì)量控制相關(guān)的協(xié)議，并如實(shí)履行。
（2）注冊(cè)人是否建立履行產(chǎn)品上市放行、上市后監(jiān)測(cè)等注冊(cè)
人法定義務(wù)的管理體系，并能有效運(yùn)行。
（3）注冊(cè)人任命的管理者代表、上市放行人員是否是本企業(yè)
的在職在崗員工，并按照規(guī)定履職。
（4）注冊(cè)人是否按照約定定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展委托產(chǎn)品質(zhì)量控制能力的核查，核查結(jié)果不符合要求或者存在風(fēng)險(xiǎn)隱患
時(shí)，注冊(cè)人是否采取相關(guān)措施，并跟蹤該措施是否有效。
（5）注冊(cè)人是否有能力識(shí)別受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生
產(chǎn)工藝跟委托產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)是否一致的能力，并具有進(jìn)行性能
一致性和風(fēng)險(xiǎn)分析的評(píng)估、判斷的能力。
（6）注冊(cè)人是否能提供履行注冊(cè)人義務(wù)的相關(guān)記錄，如對(duì)
受托方的審核記錄、產(chǎn)品批記錄、上市放行記錄、有效合同或協(xié)
議、產(chǎn)品性能一致性的評(píng)估判斷記錄、采購(gòu)記錄（如適用）、每
季度質(zhì)量評(píng)估記錄、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位任命書、銷售記錄、上市
后監(jiān)測(cè)記錄等。
（7）注冊(cè)人的上市放行記錄是否完整。如果注冊(cè)人沒有實(shí)
物留樣，其受托生產(chǎn)企業(yè)的出廠放行記錄中應(yīng)當(dāng)有能呈現(xiàn)完整成
品結(jié)構(gòu)或者組分、成品標(biāo)簽、隨附說明書、合格證明等資料的照
片或者視頻，并納入注冊(cè)人的上市放行記錄。
（8）注冊(cè)人派駐受托生產(chǎn)的工作人員（如適用）、判定受托
生產(chǎn)能力的工作人員是否存在受托生產(chǎn)企業(yè)兼職的行為。
（9）受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、主要原材料
供應(yīng)商前，注冊(cè)人是否予以審核并作出是否同意的決定。 、
（10）注冊(cè)人是否落實(shí)售后服務(wù)、上市后監(jiān)測(cè)并及時(shí)上報(bào)不
良事件和處置。
（11）必要時(shí)可以對(duì)注冊(cè)人開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)
測(cè)。
4.停產(chǎn)狀態(tài)時(shí)，注冊(cè)人是否有未銷售的成品或在市場(chǎng)上面仍
然使用的產(chǎn)品。如果有，檢查注冊(cè)人確保開展產(chǎn)品銷售、上市后
監(jiān)測(cè)和售后服務(wù)的能力。停產(chǎn)狀態(tài)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)的，注冊(cè)人
應(yīng)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。注冊(cè)人如果停止某個(gè)產(chǎn)品的受托生
產(chǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)向原注冊(cè)部門核減受托生產(chǎn)地址。
5.歇業(yè)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)管部門。上報(bào)內(nèi)容
應(yīng)當(dāng)明確是否是市場(chǎng)主體，是否有再開展委托生產(chǎn)的意愿等。
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