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杭州醫(yī)療器械公司注冊需要注意什么?
發(fā)布日期:2019-05-21 21:57瀏覽次數(shù):2615次
想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械,就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理?杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。

引言:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規(guī)地銷售醫(yī)療器械。很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì),但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板會選擇在網(wǎng)上找個中介公司辦理,但是選擇不靠譜的中介,會給您帶來很大的麻煩。在此,證標(biāo)客先給大家梳理下杭州醫(yī)療器械公司注冊的基礎(chǔ)知識。

Q1:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理?     企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局。

Q2:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為多久?    《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。

Q3:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久?   一般需要45個工作日。


杭州醫(yī)療器械公司注冊.jpg

介紹完醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識,那在杭州辦理過程中需要注意什么呢?

首先,杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致。不少企業(yè)在找相關(guān)中介辦理的時候,被低價吸引,簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn),中介提供的地址只能使用一年,園區(qū)年檢的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有續(xù)費(fèi)使用就直接拉入黑名單,導(dǎo)致許可證被取消不能正常使用,被迫再次花錢辦理!醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年,所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限,同時使用此地址需合規(guī)管理,所以在辦理時最好早一點(diǎn)接觸代辦公司,有專業(yè)的選址和一手的資源。千萬不要貪一時的便宜,這樣才無后顧之憂!

其次,杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時候必須要有專業(yè)人員配位,專人專職,否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員,其扮演重要角色。若政府部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理,這些費(fèi)用就打水漂了,浪費(fèi)金錢和精力!辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題,在辦理過程中一定要當(dāng)心。如果沒有合適的方案解決此類問題,最好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司,早解決早獲證。

最后,杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須要有地址,許可證對注冊地址有嚴(yán)格的要求,并不像有的老板想的那樣,只要我找好了,地址都可以使用。并不是的這樣的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址,同時地址的面積也有要求,不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。

除了以上三個方面以外,關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時候產(chǎn)品的授權(quán)文件也同樣需要注意。這個文件需要企業(yè)自己提供。這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方,如果還有不明白的地方,歡迎咨詢杭州證標(biāo)客。


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