利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備廣泛的應(yīng)用在臨床或是醫(yī)美行業(yè)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-02熱輻射治療設(shè)備。本文為大家說說第二類紅外線治療設(shè)備注冊(cè)流程和要求，一起看正文。
利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備廣泛的應(yīng)用在臨床或是醫(yī)美行業(yè)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-02熱輻射治療設(shè)備。本文為大家說說第二類紅外線治療設(shè)備注冊(cè)流程和要求，一起看正文。
一、第二類紅外線治療設(shè)備注冊(cè)流程
與常規(guī)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)流程一樣，第二類紅外線治療設(shè)備注冊(cè)流程包括前期準(zhǔn)備、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、發(fā)補(bǔ)項(xiàng)補(bǔ)正、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證這些階段。
二、第二類紅外線治療設(shè)備的工作原理和作用機(jī)理
2.1工作原理
紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長(zhǎng)為760nm—15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長(zhǎng)760nm—1.5μm）和長(zhǎng)波紅外線（亦稱遠(yuǎn)紅外線，波長(zhǎng)1.5μm—15μm）。紅外線治療設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。
2.2作用機(jī)理
紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達(dá)真皮及皮下組織，長(zhǎng)波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達(dá)皮膚表皮的淺層。
紅外線的波長(zhǎng)長(zhǎng)，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動(dòng)，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用包括：
（1）引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營(yíng)養(yǎng)代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。
（2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。
（3）降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。
（4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。
三、第二類紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。
對(duì)于含有軟件組件的紅外線治療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。
3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法
紅外線治療設(shè)備應(yīng)至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：
（1）外觀。
（2）紅外光譜范圍。
（3）工作面表面溫度。
（4）安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0306、YY 9706.257中適用部分的要求；
如聲稱為家用的紅外線治療設(shè)備，應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0306、GB 9706.283（正式實(shí)施后）、YY 9706.111中適用部分的要求。
（5）電磁兼容要求：應(yīng)符合YY 9706.102規(guī)定的要求。
（6）光源要求（如適用）
含有光源的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確光源的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等）。
（7）軟件要求
對(duì)于包含軟件組件的紅外線治療設(shè)備，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用典型型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。如果典型型號(hào)產(chǎn)品不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對(duì)不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測(cè)。
標(biāo)簽：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程