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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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廣西9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查結(jié)果通報
發(fā)布日期:2019-07-19 23:29瀏覽次數(shù):4038次
2019年7月18日,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華潤廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的飛行檢查通報

2019年7月18日,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華潤廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的飛行檢查通報,針對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在不符合《醫(yī)器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求做出處置措施。檢查情況詳情如下:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司法定代表人蒲艷蓉
企業(yè)負責(zé)人陳章
檢查日期2019年7月17日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項0項 一般項5項
規(guī)范第十一條企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員中,驗收員僅1人,與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)
(指導(dǎo)原則3.11.1)
規(guī)范第十三條現(xiàn)場對企業(yè)售后服務(wù)人員進行詢問,其售后服務(wù)人員能力不能勝任售后服務(wù)工作
(指導(dǎo)原則3.13.)
規(guī)范第三十三條企業(yè)與XXX有限公司簽訂的“試劑銷售合同”中,未明確所采購醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容
(指導(dǎo)原則5.33)
規(guī)范第三十六條現(xiàn)場抽查企業(yè)購進的“弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”產(chǎn)品隨貨同行單記錄有缺項,如未記錄“生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)”
(指導(dǎo)原則5.36.2)
規(guī)范第四十三條企業(yè)自營醫(yī)療器械與委托的醫(yī)療器械未分開存放
(指導(dǎo)原則6.43)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月18日


南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司法定代表人徐一民
企業(yè)負責(zé)人楊偉平
檢查日期2019年7月8日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項0項 一般項3項
規(guī)范第九條企業(yè)的首營產(chǎn)品審核表有缺陷,與企業(yè)制定的資質(zhì)審核規(guī)定不相符。
(指導(dǎo)原則2.9.1)
規(guī)范第十九條企業(yè)四樓醫(yī)療器械陰涼庫中部分產(chǎn)品掛“待處理”橙色牌與本企業(yè)制度不相符。
(指導(dǎo)原則4.19.1)
規(guī)范第四十二條企業(yè)四樓醫(yī)療器械陰涼庫增設(shè)了“待處理”區(qū),與企業(yè)制定的庫房分區(qū)管理不相符。
指導(dǎo)原則6.42)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月16日


華潤廣西醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱華潤廣西醫(yī)藥有限公司法定代表人張寧
企業(yè)負責(zé)人官東華
檢查日期2019年7月9日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項0項 一般項3項
規(guī)范第十九條企業(yè)醫(yī)療器械陰涼庫合格品區(qū)存放有退廠的“醫(yī)用退熱貼”(批號:20190401)不合格品。
(指導(dǎo)原則4.19.1)
規(guī)范第四十二條企業(yè)醫(yī)療器械陰涼庫中醫(yī)療器械與個別非醫(yī)療器械未未能做到分開存放。
(指導(dǎo)原則6.42)
規(guī)范第四十三條企業(yè)醫(yī)療器械庫房中自營醫(yī)療器械與委托醫(yī)療器械未分開存放。
(指導(dǎo)原則6.43)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月16日


廣西英特康藥業(yè)有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱廣西英特康藥業(yè)有限公司法定代表人阮文豪
企業(yè)負責(zé)人阮文豪
檢查日期2019年7月11日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項2項 一般項7項
規(guī)范第三十條企業(yè)使用的捷科醫(yī)療器械第三方物流WMS倉儲管理系統(tǒng)軟件V3.0不能錄入供貨商銷售人員的授權(quán)書有效期,也未按照供貨商、本公司、貨主(委托方)以及購貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》)許可(或備案)的經(jīng)營范圍錄入到系統(tǒng)中,該系統(tǒng)軟件未能對供貨者、貨主(委托方)以及購貨者的合法性、有效性進行審核及控制。
(指導(dǎo)原則*4.30)
規(guī)范第六十三條企業(yè)制定的《質(zhì)量信息管理制度》以及《用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴管理制度》均未包含有:企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題,或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告等相關(guān)內(nèi)容。
(指導(dǎo)原則*8.63)
規(guī)范第十四條企業(yè)提供的員工培訓(xùn)檔案材料缺少培訓(xùn)評估內(nèi)容相關(guān)證明材料。
(指導(dǎo)原則3.14)
規(guī)范第十九條醫(yī)療器械庫房設(shè)置有黃色的“待處理區(qū)”,但企業(yè)的相關(guān)制度或操作規(guī)程均未對該區(qū)域使用作出明確規(guī)定。
(指導(dǎo)原則4.19.1)
規(guī)范第二十九條企業(yè)提供的《冷鏈驗證報告》(保溫箱)(報告編號:HD18020238)5.2.1 將配置的冰排在-20℃冷凍庫中放置72小時以上......。但企業(yè)的冷凍庫無溫度顯示,也未配備有溫度監(jiān)測設(shè)施設(shè)備。
(指導(dǎo)原則4.29)
規(guī)范第三十六條隨貨同行單不完善,如:2019年6月24日廣西南寧諾之康商貿(mào)有限公司銷售給廣西冠翔醫(yī)療器械有限公司的隨貨同行單未標(biāo)明儲運條件。
(指導(dǎo)原則5.36.2)
規(guī)范第四十二條庫房存在醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放現(xiàn)象,如在醫(yī)療器械待驗區(qū)邦爾潔?高效單體婦用抗菌洗液和萬通筋骨片藥品一起存放。
(指導(dǎo)原則6.42)
規(guī)范第五十六條企業(yè)與河南省雷神醫(yī)療科技有限公司簽訂的購銷合同未明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。
(指導(dǎo)原則8.56.2)
規(guī)范第六十二條企業(yè)未配備專職或兼職人員負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員。
(指導(dǎo)原則8.62)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月16日


廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司法定代表人李學(xué)詞
企業(yè)負責(zé)人李學(xué)詞
檢查日期2019年7月8-9日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項1項 一般項4項
規(guī)范第三十條規(guī)范第三十條 計算機管理系統(tǒng)內(nèi)顯示供應(yīng)商“南寧市XXX生物醫(yī)藥科技有限公司”經(jīng)營資質(zhì)于2019年6月5日過期,企業(yè)仍在該日期后3次采購6個品規(guī)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品;企業(yè)現(xiàn)場能夠提供該供應(yīng)商新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證紙質(zhì)版(有效期至2024年5月29日),計算機系統(tǒng)未完全實現(xiàn)對采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能。
(指導(dǎo)原則※4.30)
規(guī)范第十四條無質(zhì)管員楊XX、倉管員麻XX、驗收員玉XX的崗前培訓(xùn)記錄。
(指導(dǎo)原則3.14)
規(guī)范第二十條一、二樓常溫庫內(nèi)地面油漆有多處破損,不平整。
(指導(dǎo)原則4.20)
規(guī)范第二十九條2018年冷庫及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備的驗證文件無評價和預(yù)防措施。企業(yè)未根據(jù)2018年10月份的驗證報告對《冷鏈設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程》(XHT-QX-QP-14)(2016年版)進行修訂,如因改變蓄冷劑類型1#保溫箱2018年驗證報告中確認可進行有效保溫40小時8分鐘的長途運輸,但規(guī)程仍規(guī)定為8.3小時;驗證報告及方案中也未明確蓄冷劑的類型。冷藏車2018年驗證報告中確認制冷機組開啟44分鐘后再進行存儲,但規(guī)程仍規(guī)定為17分鐘。
(指導(dǎo)原則4.29)
規(guī)范第三十七條“一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺套件”(批號:1903019;注冊證號:國械注準(zhǔn)20153660652;生產(chǎn)廠家:XXXX醫(yī)療器械集團有限公司)等醫(yī)療器械產(chǎn)品放在二樓常溫庫內(nèi)入口附近,未設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識。
(指導(dǎo)原則5.37)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月16日


廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司法定代表人龐智仁
企業(yè)負責(zé)人龐智仁
檢查日期2019年7月9-10日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項1項 一般項6項
規(guī)范第二十九條企業(yè)未根據(jù)驗證結(jié)果修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度,如2018年5月10日冷鏈驗證報告(冷藏車)(編號:HD18020051號)中5.1.3根據(jù)驗證結(jié)果分析,冷藏車一次開門作業(yè)時間不宜超過4分鐘,但企業(yè)《冷庫冷鏈管理制度(編號:SFD-ZD-22-2018)》中5.9.2規(guī)定開始裝車時,關(guān)閉調(diào)控設(shè)備并在10分鐘內(nèi)完成裝車。
(指導(dǎo)原則4.29)
規(guī)范第三十條企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)(金庫管智慧醫(yī)療供應(yīng)鏈管理系統(tǒng))不具有對供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性進行審核控制的功能。如未能錄入供貨商銷售人員委托書的有效期并進行審核控制,購銷醫(yī)療器械產(chǎn)品超出經(jīng)營范圍不能審核控制。
(指導(dǎo)原則*4.30)
規(guī)范第四十二條在該企業(yè)C區(qū)倉庫(仙葫大道西16號)中發(fā)現(xiàn)有合格的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放,如潔泰?負壓封閉引流敷料管路套裝(注冊證號:國械注準(zhǔn)20163642458)。
(指導(dǎo)原則6.42)
規(guī)范第四十四條C區(qū)庫房(仙葫大道西16號)內(nèi)冰箱存放有慶大霉素骨水泥(特殊儲存條件、方法:在低于25℃的避光條件下儲存),未能提供該冰箱的溫度記錄。
(指導(dǎo)原則6.44)
規(guī)范第五十一條該企業(yè)的出庫單不完善,如銷售員、復(fù)核員未在出庫單中簽字確認。
(指導(dǎo)原則7.51)
規(guī)范第五十六條該公司與委托方(南寧XXX醫(yī)療科技有限公司)簽訂的委托配送業(yè)務(wù)合同沒有明確雙方約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)的責(zé)任。
(指導(dǎo)原則8.56.2)
規(guī)范第五十七條企業(yè)未按照退貨制度進行管理,對退貨產(chǎn)品未進行重新驗收入庫,如髖關(guān)節(jié)假體(批號19D20)未進行重新驗收入庫。
(指導(dǎo)原則8.57)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月16日


廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司法定代表人李昕寰
企業(yè)負責(zé)人李昕寰
檢查日期2019年7月11日-12日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項0項 一般項4項
規(guī)范第三十八條現(xiàn)場提問驗收員李XX和商務(wù)部副主管周XX,驗收員對驗收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品后未填寫驗收不合格記錄,未上報質(zhì)管部,直接由商務(wù)部與供應(yīng)商退換貨,不符合企業(yè)制定的產(chǎn)品驗收管理規(guī)定。
(指導(dǎo)原則5.38.1)
規(guī)范第四十二條7月11日在一樓常溫庫現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有效日期為2019-07-12的“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)”(規(guī)格:條型 50人份/盒;批號:2018030814;生產(chǎn)企業(yè):XXX科技有限公司)仍擺放在合格區(qū),未按企業(yè)制定的《產(chǎn)品檢查養(yǎng)護管理制度》“失效前一日移入不合格品區(qū)”操作。
(指導(dǎo)原則6.42)
規(guī)范第五十六條現(xiàn)場不能提供售后人員黃XX和張X的售后培訓(xùn)記錄。
(指導(dǎo)原則8.56.1)
規(guī)范第五十九條現(xiàn)場不能提供售后人員梁XX、陸XX的任職文件。
(指導(dǎo)原則8.59)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月16日


廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司法定代表人朱朝陽
企業(yè)負責(zé)人唐春雪
檢查日期2019年7月8日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項1項 一般項6項
規(guī)范第八條企業(yè)制定的《醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程》(文件編號:NNLY-NK-QX-GC-2016-10)未明確規(guī)定運輸冷藏冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品所涉及的設(shè)施設(shè)備各種參數(shù)和溫度要求,不具備可操作性。
(指導(dǎo)原則*2.8.1)
規(guī)范第九條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2017年修訂,而該公司的質(zhì)量管理文件中還執(zhí)行NNLY-NK-QX-ZD-2016的管理文件,沒有及時修改。
(指導(dǎo)原則2.9.1)
規(guī)范第二十九條企業(yè)對冷庫以及保溫箱等運輸設(shè)施設(shè)備進行驗證,但未將驗證結(jié)果用于制定或修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度和相關(guān)操作規(guī)程。如《醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程》(文件編號:NNLY-NK-QX-GC-2016-10)。
(指導(dǎo)原則4.29)
規(guī)范第三十六條該公司的銷售出庫單記錄不完善,如無儲存條件等相關(guān)信息。
(指導(dǎo)原則5.36.2)
規(guī)范第四十二條在冷庫A庫中部分藥品(如:粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒,注冊證:國藥準(zhǔn)字S20080010)與醫(yī)療器械產(chǎn)品混放。
(指導(dǎo)原則6.42)
規(guī)范第五十二條二樓倉庫發(fā)貨區(qū)內(nèi)存放有碘液微型蓋(批號:GM1904242)4件,均為未拆封的整件包裝,但均粘貼標(biāo)示有“柳藥股份泛北部灣物流拼箱”字樣的封條。與企業(yè)制定的醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程(編號:NNLY-NK-QX-GC-2016-09)4.4.1規(guī)定不符。
(指導(dǎo)原則7.52)
規(guī)范第五十七條在冷庫A庫退貨區(qū)中未設(shè)置醫(yī)療器械退貨區(qū)。
(指導(dǎo)原則8.57)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月16日


廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況


企業(yè)名稱廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司法定代表人董靖
企業(yè)負責(zé)人黃富部
檢查日期2019年7月9-10日
檢查目的飛行檢查
檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
依據(jù)規(guī)范條款缺陷和問題描述
關(guān)鍵項0項 一般項5項
規(guī)范第十條經(jīng)現(xiàn)場提問,企業(yè)質(zhì)量管理人員陸XX對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不夠熟悉。
(指導(dǎo)原則3.10.1)
規(guī)范第十四條無質(zhì)量負責(zé)人陳XX、質(zhì)管員陸XX的崗前培訓(xùn)記錄。
(指導(dǎo)原則3.14)
規(guī)范第十九條冷庫內(nèi)未設(shè)置不合格品區(qū),而是把不合格品區(qū)統(tǒng)一設(shè)在常溫區(qū),不符合企業(yè)實際操作需求。
(指導(dǎo)原則4.19.1)
規(guī)范第四十一條企業(yè)未按操作規(guī)程實施入庫記錄,如2019年5月9日入庫的“生物蛋白海綿”(批號:20180306;生產(chǎn)企業(yè):XXX生物制藥股份有限公司)入庫數(shù)量為35盒,企業(yè)做空退處理又于5月13日重新入庫,數(shù)量為70盒。
(指導(dǎo)原則6.41)
規(guī)范第五十六條未能提供售后服務(wù)人員陸XX、奚XX的售后服務(wù)培訓(xùn)記錄。
(指導(dǎo)原則8.56.1)
處理措施
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責(zé)成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結(jié)果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布時間2019年7月16日


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