醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看,它并不是針對產(chǎn)品本身的認(rèn)證,雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證,如醫(yī)療器械涉及13485,食品涉及22000,信息安全涉及27000。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,注意幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),一是針對的是歐盟市場,不過據(jù)了解其他周邊國家比如中東也是認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的,二是關(guān)于產(chǎn)品的,跟體系是不一樣的;三是涉及產(chǎn)品安全的,也就是這個(gè)認(rèn)證做好就是證明該產(chǎn)品可以安全出口到歐盟市場了。
ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看,它并不是針對產(chǎn)品本身的認(rèn)證,雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證,如醫(yī)療器械涉及13485,食品涉及22000,信息安全涉及27000。以下是ISO13485認(rèn)證介紹:
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,具體如下:
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后,會(huì)對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就取得不了受理的資格,更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請申請認(rèn)證的企業(yè)和咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進(jìn)度),申請認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂合同。
2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后,向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知,并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后,匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時(shí),對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證申請表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
認(rèn)證材料
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;
2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。