國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，必須嚴格控制。一類醫(yī)療器械注冊周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。
醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；
產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；
資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，I類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。
II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。
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