為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀。
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀如下:
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱經(jīng)營辦法)修訂的總體思路是什么?
醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點:一是適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式,也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范,也加強實體規(guī)范。三是順應簡政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要,簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究,提高罰款額度,增加違法成本。
二、經(jīng)營辦法的修訂原則是什么?
答:新修訂的經(jīng)營辦法體現(xiàn)了以下原則:一是堅持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責任,要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度,豐富監(jiān)管措施,完善監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
三、經(jīng)營辦法對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求是什么?
答:一是強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。同時,對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核,確保醫(yī)療器械的合法流通;重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求,保證產(chǎn)品的可追溯;強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求,確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量;對經(jīng)營企業(yè)的售后服務提出要求,確保產(chǎn)品的使用安全。
四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)應當具備什么條件?
答:為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。同時,應當與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務,并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供的貯存、配送服務質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
五、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備什么條件?
答:經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應當符合以下要求:一是應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么?
答:醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。
七、對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么?
答:經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當具備以下要求:一是應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營時,應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。
八、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)?
答:從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的,應當申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
九、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?
答:醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或者備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的,應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。