在與客戶交流過程中，經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知。自2014年之后，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個(gè)常見誤區(qū)為您答疑。
引言：在與客戶交流過程中，經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知。自2014年之后，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個(gè)常見誤區(qū)為您答疑。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)面積要求常見誤區(qū)：
2015年前，各省市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉庫面積要求，現(xiàn)行法規(guī)已經(jīng)取消對(duì)經(jīng)營場地和倉庫面積的要求，將面積要求規(guī)定為：“具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所”。
醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)對(duì)面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規(guī)定更加靈活，更加與企業(yè)實(shí)際情況相適宜。
二、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是否可以使用虛擬地址：
使用虛擬地址屬于違規(guī)行為，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。
盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案無前置現(xiàn)場審查要求，但是，國家在加大醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度，二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被抽檢到是大概率事件。
因此，建議醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一定要租用適宜的地址。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣本：
