序號 | 宣貫標準編號 | 宣貫標準名稱 | 時間 | 地點 | 技委會或歸口單位
及聯(lián)系電話 |
1 | GB/T 22576.1-2018 | 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求 | 2019年9月 | 北京 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員（SAC/TC136）
聯(lián)系人：王軍 聯(lián)系電話：010-57901389 |
2 | YY/T 1611-2018 | 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） | 2019年9月 | 北京 |
3 | GB 4793.1-2007 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | 2019年10月 | 北京 | 全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫(yī)用設備分技術委員（SAC/TC338/SC1） 聯(lián)系人：梁振士 聯(lián)系電話：010-57901359 |
4 | GB 4793.6-2008 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | 2019年10月 | 北京 |
5 | YY/T 1641-2018 | 醫(yī)用生化培養(yǎng)箱 | 2019年10月 | 北京 |
6 | YY 1621-2018 | 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 | 2019年10月 | 北京 |
7 | GB/T 36983-2018 | 外科植入物用多孔鉭材料 | 2019年6月-7月 | 待定 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110） 聯(lián)系人：李立賓
聯(lián)系電話：022-87175226 |
8 | GB/T 36984-2018 | 外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法 | 2019年6月-7月 | 待定 |
9 | YY/T 1615-2018 | 外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求 | 2019年6月-7月 | 待定 |
10 | YY/T 1640—2018 | 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法 | 2019年6月-7月 | 待定 |
11 | YY/T 0809.4-2018 | 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求 | 2019年6月-7月 | 待定 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC1） 聯(lián)系人：董雙鵬
聯(lián)系電話：022-87175536 |
12 | YY/T 0809.6-2018 | 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 | 2019年6月-7月 | 待定 |
13 | YY/T 1634-2018 | 關節(jié)置換植入物 肩關節(jié)假體 關節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法 | 2019年6月-7月 | 待定 |
14 | YY 0903-2013 | 腦電生物反饋儀 | 2019年9月-12月 | 待定 | 全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4） 聯(lián)系人：楊建剛 聯(lián)系電話：022-87175598 |
15 | YY 0901-2013 | 紫外治療設備 | 2019年9月-12月 | 待定 |
16 | YY/T 0998-2015 | 半導體升降溫治療設備 | 2019年9月-12月 | 待定 |
17 | YY/T 1409-2016 | 等離子手術設備 | 2019年9月-12月 | 待定 |
18 | YY/T 0165-2016 | 熱墊式治療儀 | 2019年9月-12月 | 待定 |
19 | YY/T 1496-2016 | 紅光治療設備 | 2019年9月-12月 | 待定 |
20 | YY/T 1542—2017 | 數(shù)字化醫(yī)用X射線設備自動曝光控制評價方法 | 2019年5月 | 沈陽 | 全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會（SAC/TC10/SC1） 聯(lián)系人：孫智勇
聯(lián)系電話：024-83780149 |
21 | YY/T 0706-2017 | 乳腺X射線機專用技術條件 | 2019年5月 | 沈陽 |
22 | YY/T 0590.1-2018 | 醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測效率的測定 普通攝影用探測器 | 2019年5月 | 沈陽 |
23 | YY/T 0741-2018 | 數(shù)字化攝影X射線機專用技術條件 | 2019年5月 | 沈陽 |
24 | GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求 | 2019年5月、9月 | 杭州、蘇州 | 全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（SAC/TC10） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
25 | YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗 | 2019年5月、9月 | 杭州、蘇州 |
26 | YY/T 1643—2018 | 遠程醫(yī)用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法 | 2019年9月 | 蘇州 |
27 | YY/T 1635—2018 | 多道生理記錄儀 | 2019年9月 | 蘇州 | 全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會（SAC/TC10/SC5） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
28 | YY/T 1629.2—2018 | 電動骨組織手術設備刀具 第2部分：顱骨鉆頭 | 2019年9月 | 蘇州 |
29 | YY/T 1629.1—2018 | 電動骨組織手術設備刀具 第1部分：磨頭 | 2019年9月 | 蘇州 |
30 | YY/T 1543-2017 | 鼻氧管 | 2019年9月 | 蘇州 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
31 | YY/T 1522-2017 | 連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝置 | 2019年9月 | 蘇州 |
32 | YY/T 1610-2018 | 麻醉和呼吸設備醫(yī)用氧氣濕化器 | 2019年9月 | 蘇州 |
33 | YY/T 1438-2016 | 麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計 | 2019年9月(或5月) | 杭州、蘇州 |
34 | YY 1116-2010 | 可吸收性外科縫線 | 2019年9月 | 蘇州 | 全國外科器械標準化技術委員會（SAC/TC94） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
35 | YY 0167-2005 | 非吸收性外科縫線 | 2019年9月 | 蘇州 |
36 | YY/T 0587-2018 | 一次性使用無菌牙科注射針 | 2019年5月 | 杭州 | 全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會（SAC/TC95） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
37 | YY/T 0497-2018 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 2019年5月 | 杭州 |
38 | YY/T 0573.2-2018 | 一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器 | 2019年5月 | 杭州 |
39 | YY/T 1618-2018 | 一次性使用人體靜脈血樣采集針 | 2019年5月 | 杭州 |
40 | YY/T 1471-2016 | 含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法 | 2019年5月 | 杭州 | 全國計劃生育器械標準化技術委員會（SAC/TC169） 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
41 | YY/T 1470-2016 | 一次性使用臍帶剪(切)斷器 | 2019年5月 | 杭州 |
42 | YY/T 1567-2017 | 女用避孕套 技術要求與試驗方法 | 2019年5月 | 杭州 |
43 | GB 16174.1-2015 | 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 | 2019年5月 | 杭州 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 聯(lián)系人：孫銳 聯(lián)系電話：021-38019900-1219 |
44 | GB 16174.2-2015 | 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器 | 2019年5月 | 杭州 |
45 | YY 0989.6-2016 | 手術植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 | 2019年5月 | 杭州 |
46 | YY/T 1587-2018 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡 | 2019年6月下旬 | 杭州 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會（SAC/TC103/SC1） 聯(lián)系人：夏忠誠
聯(lián)系電話：0571-86002820 |
47 | YY/T 0070-2018 | 食管窺鏡 | 2019年6月下旬 | 杭州 |
48 | YY/T 0071-2018 | 直腸、乙狀結腸窺鏡 | 2019年6月下旬 | 杭州 |
49 | YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | 2019年6月 | 待定 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106） 聯(lián)系人：張麗梅 聯(lián)系電話：0531-82682916 |
50 | YY 0585.3-2018 | 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器 |
51 | YY/T 0929.2-2018 | 輸液用藥液過濾器第2 部分：標稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法 |
52 | YY/T 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南 |
53 | YY/T 1631.1-2018 | 輸血器與血液成分相容性測定第1部分：血液成分殘留評定 |
54 | YY/T 1639-2018 | 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法 |
55 | YY 0581.2-2011(1號修改單） | 輸液連接件 第2部分：無針連接件 |
56 | YY/T 1617—2018 | 血袋用聚氯乙烯壓延薄膜 |
57 | GB 8368-2018 | 一次性使用輸液器 重力輸液式 |
58 | YY/T 0616.3-2018 | 一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法 | 2019年6月 | 待定 | 全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術委員會歸口單位 聯(lián)系人：許慧
聯(lián)系電話：0531-82682906 |
59 | YY/T 0616.4-2018 | 一次性使用醫(yī)用手套第4部分：抗穿刺試驗方法 |
60 | YY/T 1627—2018 | 急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼通用要求 |
61 | YY 0592-2016 | 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng) | 2019年8月 | 武漢 | 全國醫(yī)用電氣標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會（SAC/TC10/SC2） 聯(lián)系人：蔣時霖
聯(lián)系電話：027-86779366 |
62 | YY 0830-2011 | 淺表組織超聲治療設備 |
63 | YY 1007-2018 | 立式蒸汽滅菌器 | 2019年10月中旬 | 云南省昆明市 | 全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC200） 聯(lián)系人：林曼婷
聯(lián)系電話：020-66602873 |
64 | YY/T 1609-2018 | 卡式蒸汽滅菌器 |
65 | YY/T 0734.1-2018 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗 |
66 | YY/T 0734.2-2018 | 清洗消毒器第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗 |
67 | YY/T 0734.3-2018 | 清洗消毒器第3部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗 |
68 | GB/T 35267-2017 | 內(nèi)鏡清洗消毒器 |
69 | YY/T 1620—2018 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價方法 | 2019年10月 | 廣東省廣州市 | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員（SAC/TC158） 聯(lián)系人：李生霞
聯(lián)系電話：020-66602872 |
70 | YY/T 1545-2017 | 血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價 |
71 | YY/T 1604—2018 | 牙科學 旋轉(zhuǎn)拋光器械 | 2019年9月 | 云南省昆明市 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會（SAC/TC99/SC1） 聯(lián)系人：何燕英
聯(lián)系電話：020-66602870 |
72 | YY/T 1602—2018 | 牙科學 根管預備機 |
73 | YY/T 0514—2018 | 牙科學 氣動牙科手機用軟管連接件 |
74 | YY/T 1487.2-2018 | 牙科學 牙科橡皮障器械 第2部分：夾鉗 |
75 | YY 0055—2018 | 牙科學 光固化機 |
76 | YY/T 1614—2018 | 牙科學 圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑 |
77 | YY/T 1043.2-2018 | 牙科學 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng) |
78 | YY/T 1044-2018 | 可移動式牙科治療機 |
79 | GB/T 36917.1-2018 | 牙科學 技工室用刃具 第1部分：技工室用鋼質(zhì)刃具 |
80 | GB/T 36917.2-2018 | 牙科學 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具 |
81 | YY/T 0287-2017 | 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 | 2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日 | 北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈5層 | 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員（SAC/TC221） 聯(lián)系人：賈鳳蕓 聯(lián)系電話：010-62354068 |
82 | YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 | 2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日 | 北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈5層 | 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員（SAC/TC221） 聯(lián)系人：賈鳳蕓 聯(lián)系電話：010-62354068 |
83 | YY/T 1437-2016 | 醫(yī)療器械 YY/T 0316應用指南 |
84 | YY 1027—2018 | 牙科學 水膠體印模材料 | 2019年4月 | 待定 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99）
聯(lián)系人：張金
聯(lián)系電話：010-82195747 |
85 | YY/T 0528-2018 | 牙科學 金屬材料腐蝕試驗方法 | 2019年4月 | 待定 |
86 | YY/T 0521-2018 | 牙科學-種植體-骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗 | 2019年4月 | 待定 |
87 | YY/T 0127.15-2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑 | 2019年4月 | 待定 |
88 | YY/T 0127.13-2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分： 口腔粘膜刺激試驗 | 2019年4月 | 待定 |
89 | YY/T 1599-2018 | 牙科學 聚合物基修復材料聚合收縮測試方法—激光測距法 | 2019年4月 | 待定 |
90 | YY 0462-2018 | 牙科石膏產(chǎn)品 | 2019年4月 | 待定 |
91 | GB/T 36108-2018 | <span style=";color: black;font-family: "&font-size: 12px">口腔固定修復CAD軟件技術要求 | 2019年4月 | 待定 |
92 | YY/T 1619-2018 | 牙科學 種植體系統(tǒng)及相關過程的術語 | 2019年4月 | 待定 |
93 | YY/T 1616-2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測試指南 | 2019年9月-12月 | 北京 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術委員會
秘書處（SAC/TC110/SC3） 聯(lián)系人：徐麗明
聯(lián)系電話：010-53852556 |
94 | YY/T 1636-2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 再生膝關節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價方法 | 2019年9月-12月 | 北京 |
95 | YY/T 1598-2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 用于脊柱融合的外科植入物 骨修復或再生評價試驗指南 | 2019年9月-12月 | 北京 |
96 | GB/T 36988-2018 | 組織工程用人源組織操作規(guī)范指南 | 2019年9月-12月 | 北京 |
97 | YY/T 1535-2017 | 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 生物學評價 人精子存活試驗 | 2019年3月 | 北京 | 中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系人：韓倩倩
聯(lián)系電話：010-53852547；53852592 |