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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
發(fā)布日期:2022-01-01 15:44瀏覽次數(shù):6259次
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求.jpg

一、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)申請(qǐng)表

按照填表要求填寫。

(三)術(shù)語、縮寫詞列表

如適用,應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況,對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。

(四)產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào),器械唯一標(biāo)識(shí)等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

(五)關(guān)聯(lián)文件

1.提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.按照特殊注冊(cè)程序?qū)徟尼t(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交通過相關(guān)特殊注冊(cè)程序?qū)彶榈南嚓P(guān)說明。

3.委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

4.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人同意注冊(cè)申報(bào)的聲明或授權(quán)文件;還應(yīng)提供申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人的關(guān)系(包括法律責(zé)任)說明文件,應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

(六)申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在產(chǎn)品申報(bào)前,如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通,或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用):

(1)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

(2)既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。

(3)既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料,如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù),以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。

(4)既往申報(bào)(如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

(5)在申報(bào)前溝通中,申請(qǐng)人明確提出的問題,以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

(6)說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

2.如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

(七)符合性聲明

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性。

二、綜述資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)概述

1.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

2.描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別,包括:所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別,管理類別,分類編碼。

3.描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。

4.如適用,描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié),如:申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

(三)產(chǎn)品描述

1.器械及操作原理描述

(1)無源醫(yī)療器械

描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分(API)或藥物,描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源)、交付狀態(tài)及滅菌方式(如適用,描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期),結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

(2)有源醫(yī)療器械

描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)),以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的,應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

2.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.包裝說明

(1)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

(2)若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí),應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

4.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

(四)適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

(1)應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能,可描述其醫(yī)療過程(如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測、避孕、消毒等),并寫明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況,將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

(2)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途,并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等)。

(3)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

(4)說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。

(5)說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。

2.預(yù)期使用環(huán)境

(1)該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等。

(2)可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.適用人群

目標(biāo)患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無預(yù)期治療特定人群的聲明,患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童,應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

4.禁忌證

如適用,通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后,針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確說明。

(五)申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料:

1.上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前,申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異(如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等),應(yīng)當(dāng)逐一描述。

2.不良事件和召回

如適用,應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案,包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況,相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大,應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。

3.銷售、不良事件及召回率。

如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家(地區(qū))銷售數(shù)量的總結(jié),按以下方式提供在各國家(地區(qū))的不良事件、召回比率,并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

如:不良事件發(fā)生率=不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%,召回發(fā)生率=召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

(六)其他需說明的內(nèi)容

1.如適用,明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

2.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

三、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容,并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn),若需要,描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制:描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

5.與產(chǎn)品受益相比,綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

(三)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

(四)產(chǎn)品技術(shù)要求

1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

同時(shí)應(yīng)上傳一份word文檔的產(chǎn)品技術(shù)要求,并且可編輯、修改。遞交的紙質(zhì)資料應(yīng)包含兩份,其中一份應(yīng)單獨(dú)裝訂。

(五)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告:

1.申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

2.委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

(六)研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展,一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

1.化學(xué)和物理性能研究

(1)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

(2)燃爆風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料,證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下,燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。

(3)聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的,應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料,證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

(4)量效關(guān)系和能量安全

對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料,提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性,以及除預(yù)期靶組織外,能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.輻射安全研究

對(duì)于具有輻射或潛在輻射危害(包括電離輻射和非電離輻射)的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料,包括:

(1)說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由;

(2)說明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料,應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。(如適用)

(3)提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施,避免誤用的方法。對(duì)于需要安裝的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

4.軟件研究

(1)軟件

含有軟件組件的產(chǎn)品和獨(dú)立軟件,應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料,包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別(嚴(yán)重、中等、輕微)。其中,基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史,實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史,明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

(2)網(wǎng)絡(luò)安全

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料,包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中,基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件,實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃,漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

(3)現(xiàn)成軟件

產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件,應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

(4)人工智能

產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途,應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料,包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。

(5)互操作性

產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息,應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

(6)其他

產(chǎn)品若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

5.生物學(xué)特性研究

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括:

(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì),設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物,設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物,與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

(2)描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如適用),如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(3)生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

(5)選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

(6)完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi),從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),如納米材料,對(duì)所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。

若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途,其會(huì)被人體吸收、代謝,如可吸收產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性的研究資料。

6.生物源材料的安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。

生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括:

(1)相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況,組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

(2)闡述來源,并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程,提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

(3)說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程,提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

(4)支持生物源材料安全性的其他資料。

7.清潔、消毒、滅菌研究

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

(2)使用者滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料;對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

(3)使用者清潔和消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

(4)殘留毒性:若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關(guān)研究資料。

(5)以非無菌狀態(tài)交付,且使用前需滅菌的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

8.動(dòng)物試驗(yàn)研究

為避免開展不必要的動(dòng)物試驗(yàn),醫(yī)療器械是否開展動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策,并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的,應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料,研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(七)非臨床文獻(xiàn)

提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究(如尸體研究、生物力學(xué)研究等)文獻(xiàn)/書目列表,并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件(外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件)。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

(八)穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

如適用,應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求,具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求,以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性

如適用,應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

(九)其他資料

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械,還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。

四、臨床評(píng)價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械,按照相關(guān)要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)臨床評(píng)價(jià)資料要求

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景:包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。

2.明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍,申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的部分,描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的理由。

3.臨床評(píng)價(jià)路徑:根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑,包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。

4.若通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料;應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析,形成臨床證據(jù)。如適用,應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異,提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本,并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼)。

(三)其他資料

如適用,提供相應(yīng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

同時(shí)應(yīng)上傳一份word文檔的產(chǎn)品說明書,并且可編輯、修改。

(三)標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(四)其他資料

如適用,提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。

六、質(zhì)量管理體系文件

(一)綜述

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

(二)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(三)生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用,應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動(dòng)物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

(四)質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序,包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(五)管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審,對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(六)資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(七)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序,如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

 

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序,這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

(八)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性,并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(九)其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容,但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

(十)質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,一式兩份,其中一份單獨(dú)裝訂成冊(cè),在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

1.申請(qǐng)人基本情況表。

2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求的,應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

8.如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明。


 

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

 

條款號(hào)

要求

適用

證明符合性采用的方法

為符合性提供客觀證據(jù)的文件

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人的預(yù)期性能,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能,與患者受益相比,其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的,且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。




A1.2

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi),風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程,需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng):

a)    建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件;

b)    識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)(源);

c)    估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中,發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn);

d)    依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求,消除或控制c)點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn);

e)    評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況,由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響,以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f)     基于對(duì)e)點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià),必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。




A1.3

醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)當(dāng)遵循安全原則,采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn),確保每個(gè)危險(xiǎn)(源)相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行:

a)    通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn);

b)    適用時(shí),對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施,包括必要的警報(bào);

c)    提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),適當(dāng)時(shí),向使用者提供培訓(xùn)。




A1.4

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。




A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)該:

a)    適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性(如人體工程學(xué)/可用性)和預(yù)期使用環(huán)境(如灰塵和濕度)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn);

b)    考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況(如適用)以及使用環(huán)境。




A1.6

在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響,以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。




A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,包括申請(qǐng)人所提供的說明和信息,應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí),運(yùn)輸和貯存條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。




A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間,以及運(yùn)輸或送貨期間,醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。




A1.9

在正常使用條件下,基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平,比較醫(yī)療器械性能帶來的受益,所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。




A2

臨床評(píng)價(jià)

A2.1

基于監(jiān)管要求,醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(如適用)。所謂臨床評(píng)價(jià),就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估,確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比,包括以下幾種形式:

a)    臨床試驗(yàn)報(bào)告

b)    臨床文獻(xiàn)資料

c)    臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)




A2.2

臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康,作為最重要的考慮因素,其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟,都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。




A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn):

a)    所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:

-毒性;

-生物相容性;

-易燃性;

b)    工藝對(duì)材料性能的影響;

c)    生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證(如適用);

d)    所用材料的機(jī)械性能,如適用,應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;

e)    表面特性;

f)     器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。




A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者,以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。




A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。




A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì),適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。




A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng):

a)    操作安全,易于處理;

b)    盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn);

c)    防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物(例如:標(biāo)本)的微生物污染;

d)    盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)(例如:割傷和刺傷(如針刺傷)、意外物質(zhì)濺入眼睛等)。




A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌(必要時(shí))。




A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后,按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存,符合微生物限度要求。




A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行,以確保在出廠時(shí)無菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝,打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性(例如:防篡改包裝)。




A4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌,其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。




A4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械(申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌),均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。




A4.6

以非無菌狀態(tài)交付,且使用前滅菌的醫(yī)療器械:

a)    包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法;

b)    申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。




A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用,應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。




A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用,應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng),包括連接系統(tǒng),整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說明書中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn),包括錯(cuò)誤連接或安全危害。




A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件,以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn):

a)    與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān),對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn);

b)    由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn);

c)    與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化;

d)    正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì),包括氣體,接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);

e)    軟件與信息技術(shù)(IT)運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn);

f)     正常使用過程中,醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn);

g)    樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件,其顏色和/或數(shù)字編碼混淆;

h)    與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。




A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn),尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。




A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。

a)    對(duì)無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械,如植入物,應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn);

b)    對(duì)無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械,如某些類型的溫度計(jì),應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。




A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。




A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn),這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行,或造成安全隱患。




A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則,并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。




A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。




A6

對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A6.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù),保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。




A6.2

除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)(特別是振動(dòng)源)的方法。




A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制噪聲(特別是噪聲源)的方法。




A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。




A6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件(不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位)及其周圍環(huán)境,在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。




A7

有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

A7.1

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí),應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。




A7.2

患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能,并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/p>




A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。




A7.4

用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械,必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng),在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí),向使用者發(fā)出警報(bào)。




A7.5

鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。




A7.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力,以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。




A7.7

當(dāng)產(chǎn)品按申請(qǐng)人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù),在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí),醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。




A8

含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)(內(nèi)含軟件組件)的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì),應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施,消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。




A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件,應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù),同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期(如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng))、風(fēng)險(xiǎn)管理(如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化)等原則,包括信息安全(如安全地進(jìn)行更新)、驗(yàn)證和確認(rèn)(如更新管理過程)的要求。




A8.3

預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件,其設(shè)計(jì)和開發(fā),應(yīng)當(dāng)考慮平臺(tái)本身(如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等)以及與其使用相關(guān)的外部因素(不同環(huán)境下的照明或噪聲水平)。




A8.4

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求,如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施,包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。




A8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平,以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。




A9

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?,除其他性能外,還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性,以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。

a)    申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值(如適用)。

b)    為便于使用者理解和接受,數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示(如可能),推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位,考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐,也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。

c)    醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明,若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明,該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者(適用時(shí))理解。




A10

說明書和標(biāo)簽

A10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中,或者可以通過電子手段(如網(wǎng)站)便捷訪問,易于被預(yù)期使用者理解。




A11

輻射防護(hù)

A11.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者(如適用)的輻射吸收劑量,同時(shí)不影響其診斷或治療功能。




A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械,其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì),對(duì)使用者、他人或患者(若適用)的防護(hù)措施,避免誤用的方法,降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。




A11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害,應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能(如可行)。




A11.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者(若適用)暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者(若適用)等可能受影響的人在輻射中的暴露。




A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。




A11.6

若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布(或質(zhì)量)以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控(如適用)。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。




A12

對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A12.1

對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢測),為保證醫(yī)療器械的正常使用,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能,以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用,并可對(duì)結(jié)果做出解釋。




A12.2

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢測)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng):

a)    確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí),可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn);

b)    盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。




A12.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶:

a)    在使用時(shí),可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行;

b)    當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí),會(huì)發(fā)出警告。




A13

含有生物源材料的醫(yī)療器械

A13.1

對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì),細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械,若無活性或以非活性狀態(tài)交付,應(yīng)當(dāng):

a)    組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)    動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程,應(yīng)確?;颊?、使用者以及其他人員(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體,應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活,影響醫(yī)療器械性能的情況除外。




A13.2

對(duì)于監(jiān)管部門而言,當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)采取以下措施:

a)    組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行;

b)    為確?;颊?、使用者或他人的安全,應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。




A13.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)(例如植物或細(xì)菌來源的材料)生產(chǎn)時(shí),其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?;颊摺⒂脩粢约捌渌藛T(如廢棄物處置人員等)的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源,為確保安全,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。




B

適用于醫(yī)療器械的基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

B1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途,以及產(chǎn)品(例如某些可吸收產(chǎn)品)在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況,對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。




B1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí),仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用,則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,且具有藥物相容性,同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。




B1.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外,應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒,產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。




B2

輻射防護(hù)

B2.1

用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí),其設(shè)計(jì)和生產(chǎn),在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí),應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。




B2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估(或監(jiān)測)、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。




B3

植入醫(yī)療器械的特殊要求

B3.1

植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn),例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。




B3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。




B4

提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

B4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量,以保證患者、使用者和其他人的安全。




B4.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn),醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/p>




B5

含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì),依據(jù)監(jiān)管法規(guī),該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理,且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí),應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體,對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證,同時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。




說明

1.第3列若適用,應(yīng)當(dāng)注明“是”。不適用應(yīng)當(dāng)注明“否”,并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說明不適用的理由。

2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的方法,通常可采取下列方法證明符合基本要求:

(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

(3)符合普遍接受的測試方法。

(4)符合企業(yè)自定的方法。

(5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

(6)臨床評(píng)價(jià)。

3.證明符合性的證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。證明符合性的證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。


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