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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
發(fā)布日期:2018-07-12 00:00瀏覽次數(shù):2825次
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第64號:為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予以發(fā)布。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號) 

20141229 發(fā)布 


第一章 總 則

  第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。

  第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

  第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。

  第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程,所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。

第二章 機構(gòu)與人員

  第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責和權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

  第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人,應當履行以下職責:

 ?。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

 ?。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等;

 ?。ㄈ┙M織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進;

  (四)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

  第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

  第八條 技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

  第九條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員,具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

  第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。

  第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應當對其健康進行管理,并建立健康檔案。

第三章 廠房與設施

  第十二條 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理,不得互相妨礙。

  第十三條 廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應當進行驗證。

  第十四條 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

  第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

  第十六條 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

  第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。

  第十八條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章 設 備

  第十九條 企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等,并確保有效運行。

  第二十條 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識,防止非預期使用。

  企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應的操作記錄。

  第二十一條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備,主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

  第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。

  第二十三條 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求,標明其校準有效期,并保存相應記錄。

第五章 文件管理

  第二十四條 企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

  質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

  程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

  技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

  第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應當符合以下要求:

 ?。ㄒ唬┪募钠鸩?、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理,并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄;

 ?。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r,應當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);

 ?。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。

  第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

  第二十七條 企業(yè)應當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:

 ?。ㄒ唬┯涗洃敱WC產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性;

 ?。ǘ┯涗洃斍逦?、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;

 ?。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀,更改記錄應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由;

 ?。ㄋ模┯涗浀谋4嫫谙迲斨辽傧喈斢谄髽I(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關法規(guī)要求,并可追溯。

第六章 設計開發(fā)

  第二十八條 企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

  第二十九條 在進行設計和開發(fā)策劃時,應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動,應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。

  第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準,保持相關記錄。

  第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?,保持相關記錄。

  第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

  第三十三條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

  第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認,以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求,并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

  第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。

  當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取措施將風險降低到可接受水平,同時應當符合相關法規(guī)的要求。

  第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。

第七章 采 購

  第三十九條 企業(yè)應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

  第四十條 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。

  第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價。必要時,應當進行現(xiàn)場審核。

  第四十二條 企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

  第四十三條 采購時應當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

  第四十四條 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。

第八章 生產(chǎn)管理

  第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

  第四十六條 企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。

  第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。

  第四十八條 企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。

  第四十九條 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。

  生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應當進行驗證或者確認。

  第五十條 每批(臺)產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。

  生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

  第五十一條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。

  第五十二條 企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

  第五十三條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

  第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

  第五十五條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章 質(zhì)量控制

  第五十六條 企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。

  第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求:

  (一)定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定,并予以標識;

  (二)規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準;

  (三)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時,應當對以往檢驗結(jié)果進行評價,并保存驗證記錄;

 ?。ㄋ模τ糜跈z驗的計算機軟件,應當確認。

  第五十八條 企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應的檢驗報告或者證書。

  需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

  第五十九條 每批(臺)產(chǎn)品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

  第六十條 企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

  第六十一條 企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務

  第六十二條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

  第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

  第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力,建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄,并滿足可追溯的要求。

  第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,建立安裝和驗收記錄。

  由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的,應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。

  第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

  第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

  第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應的處置措施。

  第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,企業(yè)應當及時采取相應措施,如召回、銷毀等。

  第七十條 不合格品可以返工的,企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的,應當建立相關處置制度。

第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進

  第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關記錄。

  第七十二條 企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關記錄。

  第七十三條 企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關記錄。

  第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發(fā)生。

  應當建立預防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。

  第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關部門報告。

  第七十六條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。

  第七十七條 企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

  第七十八條 企業(yè)應當定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

  第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時,也應當遵守本規(guī)范的相關要求。

  第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定。

  第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,確定不適用本規(guī)范的條款,并說明不適用的合理性。

  第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是:

  驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

  確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

  關鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

  特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。

  第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

  第八十四條 本規(guī)范自201531日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20091216日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009833號)同時廢止。


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