為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理，進(jìn)一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024年7月19日，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理，進(jìn)一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求
一、本要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。
二、使用上述醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)院。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用管理情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任，包括賠償義務(wù)和責(zé)任。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需擬臨時(shí)進(jìn)口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按要求向國(guó)家藥監(jiān)局提交以下申請(qǐng)資料：
（一）申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械相關(guān)資料；
（三）醫(yī)療器械使用必要性評(píng)估資料；
（四）醫(yī)療器械使用可行性評(píng)估資料；
（五）證明性文件；
（六）承諾書(shū)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
五、國(guó)家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料后，就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國(guó)外已上市但在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市等情況，及時(shí)組織技術(shù)審評(píng)部門(mén)、專(zhuān)家進(jìn)行審核并作出決定。
國(guó)家藥監(jiān)局就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理，可視情況組織專(zhuān)家組，通過(guò)會(huì)議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式進(jìn)行論證。專(zhuān)家組成員應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，且不少于7人，其中專(zhuān)家組組長(zhǎng)1人。藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)等相關(guān)單位人員可以列席專(zhuān)家論證會(huì)。專(zhuān)家論證時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)間。
六、開(kāi)展專(zhuān)家論證的，國(guó)家藥監(jiān)局自收到專(zhuān)家書(shū)面論證意見(jiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)作出是否允許臨時(shí)進(jìn)口使用的決定。
同意臨時(shí)進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥監(jiān)局綜合司函形式作決定，并抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定與患者或其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)等文件。
八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長(zhǎng)期保存。
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，發(fā)生與醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。
十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展臨床使用的安全性和有效性評(píng)價(jià)，每年度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用評(píng)價(jià)情況，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。
十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，應(yīng)當(dāng)按照本要求重新提交申請(qǐng)并在獲得批準(zhǔn)后使用。
十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可憑國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)。
十三、臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費(fèi)按照醫(yī)療保障部門(mén)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十四、經(jīng)國(guó)務(wù)院授權(quán)批準(zhǔn)的可以臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市人民政府，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展工作。
十五、本要求自發(fā)布之日起施行。