安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南
1 范圍
本指南旨在指導(dǎo)在進(jìn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，委托與受托生產(chǎn)雙方通過(guò)《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中雙方各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)；規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者的用械安全。
本指南提供了在編制《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)，應(yīng)包含的基本要素；提供了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》撰寫(xiě)時(shí)應(yīng)考慮的原則與方法。
本指南適用于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時(shí)參照。
2 規(guī)范性引用文件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號(hào)）
《醫(yī)療器械供應(yīng)商審核指南》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2015年第1號(hào)）
《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）
《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號(hào)）
3 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素
3.1 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a)委托生產(chǎn)的目的、范圍；
b)委托生產(chǎn)的有效期和終止條款；
c)適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；
d)質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求；
e)產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求；
f)雙方各自權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)；
g)分歧的解決；
h)委托生產(chǎn)的變更控制與審批；
i)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。
3.2 委托生產(chǎn)職責(zé)的分解
按照適用的質(zhì)量體系或法規(guī)的要求，在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應(yīng)明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的職責(zé)。職責(zé)的劃分通?？梢罁?jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或ISO13485質(zhì)量體系的各要素進(jìn)行規(guī)定。委托雙方職責(zé)的劃分，通常應(yīng)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到售后的整個(gè)生命周期。
3.3 在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應(yīng)明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的以下職責(zé)：
a)管理責(zé)任；
b)資源管理；
c)質(zhì)量管理體系；
d)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更控制。
3.3.1 管理責(zé)任
委托雙方在落實(shí)管理責(zé)任時(shí)，管理層應(yīng)考慮人員、廠房、設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備和倉(cāng)庫(kù)等生產(chǎn)條件，以滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
一般需要安排指定人員負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求。
3.3.2 資源管理
委托雙方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時(shí)，應(yīng)考慮確保滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)資源得以適當(dāng)配備與落實(shí)。委托雙方應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)環(huán)節(jié)考慮各項(xiàng)資源管理的要求。
人力資源的滿足可從人員資格的要求、培訓(xùn)計(jì)劃等方面，明確委托雙方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)。
從滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求上，識(shí)別所使用的機(jī)器設(shè)備和運(yùn)行環(huán)境的要求，對(duì)這些管理要求，應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行明確。
資源的提供原材料采購(gòu)的要求，這些原材料的采購(gòu)和提供方式，可在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行規(guī)定。
3.3.3 質(zhì)量管理體系要素的選擇
在起草、編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時(shí)，應(yīng)選取適用的質(zhì)量體系要素。在起草、撰寫(xiě)質(zhì)量協(xié)議時(shí)，對(duì)適用的每一質(zhì)量體系要素，規(guī)定委托雙方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。這些質(zhì)量體系的要素可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和/或ISO13485中的體系要素。
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，一般應(yīng)包含以下體系要素：
a)文件與記錄的控制；
b)技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移；
c)采購(gòu)控制；
d)生產(chǎn)與過(guò)程控制；
e)產(chǎn)品放行控制；
f)檢查、測(cè)量與測(cè)試；
g)質(zhì)量體系審核；
h)產(chǎn)品投訴與上報(bào)；
i)變更控制。
3.4 質(zhì)量管理體系各要素管理職責(zé)的規(guī)定
3.4.1 文件與記錄的管理
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，委托生產(chǎn)雙方應(yīng)商定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄管理的要求。這些主要質(zhì)量文件可能會(huì)涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求、追溯管理的要求。這些質(zhì)量記錄可能會(huì)涉及制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核、管理評(píng)審等。
3.4.2 技術(shù)文件轉(zhuǎn)移的管理
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確委托方應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的每一類(lèi)或者系列產(chǎn)品整理并保持設(shè)計(jì)文檔，并應(yīng)負(fù)責(zé)向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，在協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定受托方應(yīng)為每一類(lèi)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品編制并維持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。應(yīng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文檔，由雙方確認(rèn)。
3.4.3 采購(gòu)控制
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方對(duì)建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商的質(zhì)量審核、批準(zhǔn)及監(jiān)督，物料的取樣、檢驗(yàn)和放行等活動(dòng)實(shí)施的責(zé)任分工。
3.4.4 生產(chǎn)與過(guò)程控制
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)所涉及的全部相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備系統(tǒng)，明確其確認(rèn)，驗(yàn)證與維修活動(dòng)的要求和責(zé)任方，如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度分級(jí)、公用設(shè)施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的、需要實(shí)施維修和保養(yǎng)設(shè)備和設(shè)施。
3.4.5 產(chǎn)品放行控制
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)考慮規(guī)定進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)、抽樣測(cè)試工作的職責(zé)。一般應(yīng)當(dāng)明確委托方質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行，上市放行應(yīng)基于對(duì)批記錄和測(cè)試報(bào)告的審核。
通常委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行的過(guò)程包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和產(chǎn)品的上市放行。委托方的上市放行應(yīng)在受托方的生產(chǎn)放行工作完成后進(jìn)行。協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定委托方經(jīng)受托方考核后可以授權(quán)受托方完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的記錄審核，確認(rèn)受托方提交的審核報(bào)告和檢測(cè)報(bào)告，也可以要求受托方提供全部或部分的生產(chǎn)過(guò)程記錄。
3.4.6 檢查、測(cè)量與測(cè)試的管理
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求，這些要求包括對(duì)檢驗(yàn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的要求，以確?？梢酝瓿勺罱K產(chǎn)品放行所需要的檢驗(yàn)工作。協(xié)議應(yīng)該明確對(duì)產(chǎn)品的抽樣及檢驗(yàn)的責(zé)任分工。雙方應(yīng)該在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行偏差結(jié)果處理的責(zé)任分工和責(zé)任人。
3.4.7 質(zhì)量體系審核
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的要求，通常每年進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量體系審核。用以評(píng)估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求。
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中還應(yīng)該包括向委托方通告在受托方發(fā)生的外部質(zhì)量審核的情況，明確雙方針對(duì)通報(bào)檢查或質(zhì)量審核中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題所需采取措施的原則。
3.4.8 產(chǎn)品投訴與上報(bào)
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確對(duì)產(chǎn)品投訴、不良事件上報(bào)的管理職責(zé)。這些職責(zé)的分配包括投訴檔案的管理,投訴數(shù)據(jù)的收集和分析。在協(xié)議中一般規(guī)定受托方負(fù)責(zé)調(diào)查與本方生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查，必要時(shí)，按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。
3.4.9 變更控制
委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方應(yīng)該在質(zhì)量協(xié)議中同意并明確規(guī)定哪些變更需要經(jīng)注冊(cè)人對(duì)變更申請(qǐng)審核并批準(zhǔn)后方可以實(shí)施，哪些變更僅需要通報(bào)即可執(zhí)行；
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)該包括變更相關(guān)的條款。這些變更包括但不僅限于原輔料及其供應(yīng)商、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝、引入其它產(chǎn)品到共用的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)操作規(guī)程、主要生產(chǎn)設(shè)備、運(yùn)輸方式、批號(hào)、產(chǎn)品密封和防篡改方式、關(guān)鍵操作人員的變更等；
4 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的制定步驟
4.1 在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍，具體包括：
a)委托生產(chǎn)企業(yè)所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)的詳細(xì)內(nèi)容；（委托需求）
b)受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱與生產(chǎn)場(chǎng)地的地址；
c)受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商（必要時(shí)）；
d)委托生產(chǎn)合同的時(shí)限與條件；
e)委托生產(chǎn)內(nèi)容的詳細(xì)描述，即受托生產(chǎn)企業(yè)所提供的委托生產(chǎn)的內(nèi)容及其對(duì)最終產(chǎn)品的影響；
f)委托生產(chǎn)所涉及的法律和法規(guī)；
g)質(zhì)量保證系統(tǒng)的具體要求。
4.2 確定委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)各自的責(zé)任和義務(wù)
a)描述委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任范圍，以及經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)的各自責(zé)任分工；
b)完成所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容的詳細(xì)清單；
c)規(guī)定委托方在執(zhí)行常規(guī)與待定情況的質(zhì)量審核及參與藥品監(jiān)管部門(mén)檢查中的責(zé)任；
d)規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)在保證符合質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)與監(jiān)管要求的責(zé)任，以及提供相應(yīng)的條件以確保注冊(cè)人對(duì)受托方實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管。
4.3 規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)的結(jié)果
a)規(guī)定受托生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)的具體要求；
b)規(guī)定所需要的特殊工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量指標(biāo)；
c)明確受托生產(chǎn)企業(yè)具有確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全所需的資質(zhì)；
d)明確受托產(chǎn)品運(yùn)輸交付條件。
4.4 制定溝通機(jī)制
a)制定如何在影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)后雙方保持暢通溝通的方案；
b)制定針對(duì)變更控制、偏差控制、不良事件、質(zhì)量事件及監(jiān)管部門(mén)檢查的溝通方案。
c)溝通方案應(yīng)該明確時(shí)間、方式以及針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全等問(wèn)題的信息聯(lián)系人。
4.5 文件的制定
明確放行的相關(guān)文件清單，包括產(chǎn)品或委托生產(chǎn)服務(wù)信息、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、物料安全數(shù)據(jù)信息、偏差及超標(biāo)結(jié)果調(diào)整、放行記錄等。依據(jù)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的合作關(guān)系與質(zhì)量量度表現(xiàn)，可以增加諸如批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄以及檢驗(yàn)原始記錄等文件。
4.6 制定考核指標(biāo)
規(guī)定注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和考核方法，如偏差發(fā)生的數(shù)量與頻次、超標(biāo)結(jié)果的數(shù)量與頻次、自檢和外部檢查的結(jié)果，持續(xù)工藝確認(rèn)、客戶投訴及不良反應(yīng)等指標(biāo)；確定持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方共同考核的頻次并持續(xù)進(jìn)行考核，積極主動(dòng)防止缺陷的產(chǎn)生及影響病人安全的風(fēng)險(xiǎn)。
附錄
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（式樣）
1.0目的
明確了委托方：XXX公司 與受托方：XXX公司在本協(xié)議各條款下的質(zhì)量保證計(jì)劃中的各自責(zé)任，確保符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購(gòu)協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。本協(xié)議適用于受托方為委托方制造的所有產(chǎn)品。
2.0范圍
本協(xié)議適用于由XXXXXX按照委托生產(chǎn)的要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品和/或服務(wù)列于表格1中。
表格1. 委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單
產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號(hào) | 產(chǎn)品描述 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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| （具體描述哪方面內(nèi)容） |
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以下為受托方與委托方的名稱和地址：
委托方：
XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
受托方：
XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
3.0本協(xié)議的批準(zhǔn)
對(duì)本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過(guò)委托方與受托方書(shū)面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人屬于同一職能和層次的人員批準(zhǔn)。
委托方： 受托方：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX
（公司蓋章） （公司蓋章）
4.0法規(guī)
4.1符合性
受托方應(yīng)遵守XXX、質(zhì)量體系法規(guī)XXXXX、或XXXXXX法規(guī)的要求。所適用的法規(guī)要求、外部標(biāo)準(zhǔn)以及公司規(guī)范文件清單如下：
法規(guī)要求以及外部標(biāo)準(zhǔn) |
文件類(lèi)型 | 文件名稱/有關(guān)表述的指導(dǎo) |
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公司程序 |
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4.2符合性審核
受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機(jī)構(gòu)對(duì)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和其它相關(guān)法規(guī)以及要求進(jìn)行審查，并評(píng)估其質(zhì)量體系的有效性。
委托方應(yīng)具備內(nèi)審計(jì)劃，來(lái)監(jiān)測(cè)質(zhì)量體系的符合性。內(nèi)審不少于一年X次。
4.3受托方生產(chǎn)資質(zhì)
受托方應(yīng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXXX資質(zhì)文件和或XXXX生產(chǎn)許可證，并能隨時(shí)準(zhǔn)備接受監(jiān)管部門(mén)檢查。
4.4法規(guī)符合性檢查
受托方應(yīng)將所有檢查通知（計(jì)劃以及未計(jì)劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報(bào)告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報(bào)告，受托方應(yīng)立即將其副本提供給委托方。
受托方將聯(lián)系委托方，就該檢查機(jī)構(gòu)關(guān)于委托方產(chǎn)品所做要求的效力獲得其指示。除非是在法律可能要求的范圍之內(nèi)。
受托方不得直接與該檢查機(jī)構(gòu)就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，除非經(jīng)過(guò)委托方明確的審查或者批準(zhǔn)。受托方應(yīng)允許委托方代表出席對(duì)委托方產(chǎn)品或者過(guò)程的法規(guī)檢查活動(dòng)。
5.0質(zhì)量管理體系
受托方應(yīng)根據(jù)YY/T 0287 (idt ISO13485)和XXXXXX的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規(guī)范委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。
5.1文件控制
委托方應(yīng)向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)必需的相關(guān)質(zhì)量文件，規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄，保持有效的控制。
委托方應(yīng)向受托方傳遞質(zhì)量控制方法：
委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品的原材料標(biāo)準(zhǔn)的文件清單；
委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的文件清單；
委托方應(yīng)提供產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的文件清單。
5.2質(zhì)量記錄
受托方應(yīng)根據(jù)委托方質(zhì)量記錄要求，建立實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄程序 (制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核、管理評(píng)審等)。受托方應(yīng)在銷(xiāo)毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不確定的期限內(nèi)，保存與司法訴訟有關(guān)的產(chǎn)品或者特定批次產(chǎn)品的文件。受托方應(yīng)永久保存與提交政府部門(mén)的資料和信函有關(guān)的文件以及穩(wěn)定性、設(shè)計(jì)控制和設(shè)計(jì)變更文件。
5.3設(shè)計(jì)文件
委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。委托方應(yīng)為每一類(lèi)或者系列產(chǎn)品整理并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件。
5.4生產(chǎn)批記錄
受托方應(yīng)為生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品編制器械歷史記錄，以說(shuō)明該產(chǎn)品根據(jù)規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求予以制造 。
6.0管理職責(zé)
受托方的執(zhí)行管理層負(fù)責(zé)確保資源的配備，以保證人員、廠房、設(shè)施等生產(chǎn)條件滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
7.0資源管理
受托方應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員滿足委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。對(duì)相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn),建立相應(yīng)文件、記錄以確保生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的有效運(yùn)行。
8.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
8.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
委托方負(fù)責(zé)收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)。
委托方應(yīng)審核和批準(zhǔn)與規(guī)符合性相關(guān)的重大的產(chǎn)品變更。
8.2采購(gòu)控制
8.2.1批準(zhǔn)原材料與供應(yīng)商
受托方負(fù)責(zé)對(duì)任何新的或者替代的材料和/或者材料供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證。在所有情況下，委托方將對(duì)所有材料和/或供應(yīng)商的變更進(jìn)行最終批準(zhǔn)。
來(lái)料檢查：受托方根據(jù)書(shū)面的規(guī)格和程序，負(fù)責(zé)對(duì)材料、包裝、部件的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試以及處置。
8.2.2來(lái)料檢查的留樣，應(yīng)由受托方根據(jù)XXXXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書(shū)面批準(zhǔn)，不得對(duì)影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的材料、包裝部件、供應(yīng)商、程序進(jìn)行更改。
8.3生產(chǎn)與過(guò)程控制
8.3.1受托方根據(jù)書(shū)面規(guī)定負(fù)責(zé)過(guò)程材料的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試和處置。如有偏差以及/或者不符，必須立即通知委托方。
8.3.2受托方應(yīng)根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書(shū)面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。
8.4產(chǎn)品控制
受托方負(fù)責(zé)根據(jù)委托方要求，進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)、取樣測(cè)試工作。
委托方QA負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終放行。最終放行應(yīng)基于對(duì) 生產(chǎn)批記錄和測(cè)試報(bào)告的審核。
最終產(chǎn)品的儲(chǔ)存：受托方應(yīng)設(shè)立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲(chǔ)存。
8.5確認(rèn)
8.5.1受托方負(fù)責(zé)過(guò)程的持續(xù)監(jiān)測(cè)，以確保與規(guī)定的一致性、評(píng)估過(guò)程趨勢(shì)的偏差并保證過(guò)程處于有效狀態(tài)。
8.5.2應(yīng)委托方要求，受托方應(yīng)向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認(rèn)文件（協(xié)議、完成報(bào)告）的副本。
8.5.3所有過(guò)程確認(rèn)必須在用于商業(yè)用途的產(chǎn)品批次放行之前完成。設(shè)備鑒定/確認(rèn)應(yīng)在過(guò)程確認(rèn)之前完成。
8.6標(biāo)識(shí)與可追溯性
在制造周期和記錄期間，受托方應(yīng)保持一個(gè)體系，以保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標(biāo)識(shí)、可接受的狀態(tài)，并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。
8.7檢查、測(cè)量與測(cè)試
8.7.1受托方應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序保證測(cè)量以及測(cè)試設(shè)備適用、可靠并定期進(jìn)行服務(wù)和/或校準(zhǔn)。
8.7.2受托方應(yīng)具備書(shū)面程序，記載不符合規(guī)定的測(cè)試結(jié)果 。
測(cè)試方法/設(shè)備確認(rèn)：屬于受托方和委托方的責(zé)任并接受委托方的審查和批準(zhǔn)。
8.8標(biāo)識(shí)
受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，具備保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存、放行、標(biāo)識(shí)和使用的書(shū)面程序。
9.0測(cè)量、分析和改進(jìn)
9.1不合格材料、產(chǎn)品 或者過(guò)程偏差
9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應(yīng)立即以書(shū)面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經(jīng)過(guò)委托方批準(zhǔn)。
9.1.2受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，保持糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。委托方應(yīng)審核并批準(zhǔn)與中國(guó)法規(guī)符合性有關(guān)的CAPA。CAPA體系應(yīng)包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質(zhì)量指標(biāo)的NCR、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。
9.2質(zhì)量指標(biāo)
受托方應(yīng)向委托方提供質(zhì)量數(shù)據(jù)， 包括:
在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件；
拒收的產(chǎn)品
質(zhì)量測(cè)量，可能包括完工產(chǎn)品驗(yàn)收率、報(bào)廢品、Cpk 值以及缺陷率；
9.3產(chǎn)品投訴
委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。但受托方負(fù)責(zé)調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。
9.3.1不良事件的上報(bào)與對(duì)政府機(jī)構(gòu)的溝通，由委托方負(fù)責(zé)。
9.3.2受托方應(yīng)在X個(gè)工作日以內(nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認(rèn)，并在一周以內(nèi)提供行動(dòng)項(xiàng)目或者行動(dòng)計(jì)劃。
9.4產(chǎn)品補(bǔ)救
9.4.1在決定實(shí)施產(chǎn)品補(bǔ)救后，委托方應(yīng)通知受托方。
9.4.2委托方應(yīng)組織產(chǎn)品補(bǔ)救。
10.0變更控制
受托方針對(duì)任何涉及產(chǎn)品、工藝、關(guān)鍵原材料的變更必須需要通知委托方，當(dāng)?shù)玫轿蟹降臅?shū)面批準(zhǔn)后才能實(shí)施。
11.0知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、批記錄、程序以及與委托方產(chǎn)品有關(guān)的測(cè)試方法中所包含的信息屬于秘密。未經(jīng)委托方事先書(shū)面同意，不得對(duì)任何類(lèi)型的委托方產(chǎn)品進(jìn)行未指定的測(cè)試或者評(píng)審。