國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作
發(fā)布日期:2020-02-10 12:34瀏覽次數(shù):2294次
2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
引言：2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作
2020年2月7日，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
國(guó)家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應(yīng)注冊(cè)和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。
國(guó)家藥監(jiān)局明確要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）開(kāi)展應(yīng)急審批。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
國(guó)家藥監(jiān)局要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求，同時(shí)切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證