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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)之工藝用水要求和常見問題多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)和無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，對(duì)工藝用水有明確要求，通常在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中載明，及對(duì)《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2346
藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:1942
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時(shí)間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2199
上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進(jìn)行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來(lái)了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定?？ 時(shí)間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2018
提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，收到退回短信，如何處理？在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，收到被退回的短信，如何查看具體退回原因？是否需要從頭開始填寫申請(qǐng)？ 時(shí)間:2021-7-25 14:39:28 瀏覽量:1962
醫(yī)療器械注冊(cè)單元典型型號(hào)選擇要點(diǎn)及常見問題醫(yī)療器械注冊(cè)證并非針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品，二是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。一系列不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品組成的注冊(cè)單元，如何選擇典型型號(hào)是一個(gè)專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)中，都有典型型號(hào)選擇說(shuō)明事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:4870
家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？隨著民眾文化水平的提高，越來(lái)越多可自助式使用的醫(yī)療器械進(jìn)入家庭，更好的守護(hù)家庭健康。考慮到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進(jìn)入千千萬(wàn)萬(wàn)家庭。因此，借此機(jī)會(huì)，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時(shí)間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:3886
怎樣選購(gòu)家用醫(yī)療器械? 總局近期發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批的改革，重點(diǎn)提到部門家庭常用醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。監(jiān)管的放開，要求消費(fèi)者具備更多的有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)。本來(lái)講講怎樣選購(gòu)家用醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-7-24 13:27:38 瀏覽量:2680
ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標(biāo)準(zhǔn)，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:3091
臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題不能用多難興邦，但總是想用類似的語(yǔ)言贊美臺(tái)州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理?xiàng)l件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營(yíng)開始，為大家講講臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題。 時(shí)間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:2062
兩次《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對(duì)照放開醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是大勢(shì)所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?duì)待此項(xiàng)工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2284
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:1937
《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:2178
浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問詢醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申辦流程和要求。 時(shí)間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:3547
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（harmonized standard）對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)，屬于直接指導(dǎo)依據(jù)，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實(shí)施。但對(duì)于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實(shí)，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-7-20 0:00:00 瀏覽量:2568
美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)查詢下載地址美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)查詢下載?地址 時(shí)間:2021-7-19 21:55:33 瀏覽量:3045
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)查詢下載網(wǎng)址歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)查詢下載?網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:51:19 瀏覽量:5647
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)查詢下載網(wǎng)址醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:4006
上海市各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理中心地址上海市各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理中心地址 時(shí)間:2021-7-18 15:54:17 瀏覽量:7043
醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，關(guān)系重要嗎醫(yī)療器械注冊(cè)是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:1918

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