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  • 參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。 時間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:2110
  • 總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:1814
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用（或有事項），及注冊咨詢服務(wù)費用。其中，注冊審評費是確定性行政收費，其它三項費用產(chǎn)品和服務(wù)機構(gòu)不同，價格存在差異。 時間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:2988
  • 醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:1838
  • 轉(zhuǎn)柳葉刀刊載我國醫(yī)務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》 五一、五四，致敬勞動者也致敬青年。進醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫(yī)學(xué)界更常見許多關(guān)于情關(guān)于愛的故事。轉(zhuǎn)柳葉刀刊載的我國醫(yī)務(wù)工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個特殊年份的特別的五月。 時間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:2037
  • 蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 時間:2021-5-4 20:55:58 瀏覽量:2099
  • 義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策 江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:2153
  • 寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策 寧波是浙江經(jīng)濟最活躍、經(jīng)濟體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:2333
  • 杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:2908
  • 義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求 今年起，義烏大力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:1850
  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:2382
  • 余杭辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 杭州最新區(qū)域劃分出來之后，行政機關(guān)在有序過渡中。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理來說，余杭區(qū)要求與杭州其它區(qū)域一致，具體要求見正文。 時間:2021-5-3 10:59:15 瀏覽量:2328
  • 關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告 為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。 時間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:6506
  • 麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 山水江南，長壽之鄉(xiāng)。浙江省麗水是養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達的地市，圍繞大健康產(chǎn)業(yè)，麗水也有越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。一起聊聊麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-4-29 16:42:57 瀏覽量:2152
  • 美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產(chǎn)品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性的同時，也為行業(yè)帶來了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這個課題。 時間:2021-4-29 16:36:47 瀏覽量:1793
  • 體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請，需要提交什么資料 無論對于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來說，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會遇到的事項。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請，需要提交什么資料。 時間:2021-4-29 16:28:24 瀏覽量:2198
  • 對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎 對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？ 時間:2021-4-29 16:21:37 瀏覽量:1780
  • 超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求 近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。 時間:2021-4-29 16:16:51 瀏覽量:2058
  • 體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 時間:2021-4-29 16:11:12 瀏覽量:2002
  • 2021年3月，總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品121個 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品121個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2021-4-27 12:07:15 瀏覽量:2980

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